[发明专利]一种新型助分娩凝胶及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及医药产品领域，涉及一种新型助分娩凝胶，是具有良好润滑和抗菌作用的组合物，特别在产妇分娩的时候使用，本发明还涉及它的制备方法和应用。

背景技术

产妇分娩是一个复杂的过程，妇产医学研究证明，分娩由分娩物（胎儿、羊膜、胎盘）、产道和分勉等三方面因素决定，妇产医学研究表明，促进分娩的力是宫缩和重力，而抑制分娩的力是子宫口和产道的阻力，人婴儿的分娩分为3 个阶段：开口期、娩出期和后产期。初产妇的正常分娩持续时间平均为12 个小时，而经产妇的正常分娩持续时间平均为8 个小时，与初产妇相比，经产妇的平均分娩持续时间较短的原因是产道的张力减小，因为经产妇的软组织管道[子宫段-子宫颈管-软组织附属管（阴道和外阴）］经过先前的阴道分娩而变薄。因此，有关人分娩力学的主要学说是：产道的张力（开放产道、伸展产道和使产道变薄所需的力）被认为是重要的阻碍分娩的力。

产妇在自然分娩过程中的痛苦是不可改变的客观事实，由于产妇在分娩时的痛苦和恐惧，往往使分娩过程充满诸多风险，不仅会对产妇身体造成巨大伤害，也会使婴儿因为难产、缺氧而造成脑部损伤，甚至还会造成母或婴死亡，因此，很多产妇在分娩时选择剖腹手术，但由于剖腹手术存在一定的风险，不但不利于产妇分娩后的复恢，而且也不利于婴儿的成长。

世界卫生组织(WHO)多次撰文呼吁鼓励自然分娩,降低非适应证剖宫产,建议将剖宫产率的警戒线控制在15%以下，2010年WHO最新统计公布2007-2008年亚洲九国分娩方式的抽样调查报告,指出中国剖宫产率已达到46.2%,个别医院甚至达到68%,其中无医学指征剖宫产比例达11%,成为世界上剖宫产率最高的国家之一, 世界卫生组织建议将剖宫产率的警戒线定在15%,我国距此目标相距甚远。

减轻产妇在自然分娩中的痛苦，不仅是关爱，更利于降低无指征的剖宫产，更有利于防止分娩时的危险事件发生，例如产妇身体过度伤害、婴儿伤害，甚至危及母婴生命等等。

根据物理学原理观察分娩过程，胎头靠宫缩在产道中下降时必然遭遇产道的阻力,这阻力主要来源于胎头与产道间的相互作用力,如以N来代表,它与胎头产道摩擦力(F)呈正相关,胎头与产道间的压力越大产生的摩擦力也就就大,这种关系可以用物理学公式来表示即F=fN, f代表摩擦系数。当子宫收缩力大于F时,胎儿就能够在产道内顺利下降,相反当子宫收缩力小于F时,胎儿下降就不顺利而出现难产。此时胎头与产道间的压力显著增高,可使颅脑直接挫伤或因颅内持续缺血、水肿及出血,使颅内压力升高,最终引发颅脑灌注不足,成为胎儿死亡的重要原因之一，可见了解胎头与产道间的压力十分重要。一种助产的新思路是,如果设法减少胎头产道间摩擦力就有可能使胎头娩出变得较为顺利，根据物理学公式F=fN,提示胎头、产道间摩擦力取决于压力和摩擦系数,改善摩擦系数具有可行性和可操作性。早在公元前4世纪的古希腊时期就已有利用橄榄油和水作为滑润剂为马匹接生的记载,这种手法也逐渐变为如今兽医界的“黄金法则”。

美国专利3,814,797 公开了含水的润滑组合物，其基于（A）偏磷酸钾，( B）藻酸、羧甲基纤维素、羧甲基淀粉及其盐，和（C）弱酸的钠盐，例如碳酸钠或磷酸钠；

美国专利3,971,848 公开了用于粘膜的润滑剂组合物，其含有岩藻多糖和藻酸盐的混合物，该组合物可以任选地与羧甲基纤维素、聚丙烯酸钠、多磷酸钠钾、聚环氧乙烷等混合，并用于使分娩容易；

美国专利4,267,168 公开了一种液体杀生物组合物，其可用作清洗剂、表面消毒剂或阴道润滑剂。该组合物包含月桂基二乙醇酰胺、丙二醇、甘油、聚果胶酸钠和银离子；

JP46,024,256 公开了一种润滑剂组合物，其基本上由聚丙烯酸盐组成，并可在兽医学中用作促进性子宫液；

JP45,000,153 和JP4,500,012 公开了一种在兽医学中用于促进分娩的润滑荆组合物，其包含藻酸的盐或酯和阿拉伯胶；

JP46,034,991 公开了一种包含在液体中的聚环氧乙烧粉末的润滑剂组合物，所述液体由浓度为>80%的有机溶剂、羟丙基纤维素、硫酸钠和去污剂组成。在兽医学中，该组合物可在稀释后进行使用以有助于胎儿的取出；

     PCT/EP03/0054公开了生理学上毫无问题的有机物质用于制备不含有偏磷酸的碱金属盐的组合物的用途，所述组合物在妇女的阴道分娩中用作润滑剂。提及了合适的生理学上毫无问题的有机物质的许多实例。该发明的目标是，通过在人中使用润滑剂来减小分娩医学中所认识到的、重要的、阻碍分娩的力，即在分娩物和产道之间的摩擦力；