[发明专利]一种愈美胶囊的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于化学制药技术领域，涉及一种愈美胶囊的制备方法。

背景技术

愈美胶囊（GUAIFENESIN AND DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE CAPSULES）是复方制剂。本复方中氢溴酸右美沙芬系中枢神经镇咳药，通过抑制延髓咳嗽中枢而镇咳。其镇咳作用与可待因相等或稍强，无镇痛作用或成瘾性。愈创木酚甘油醚通过刺激胃黏膜，反射引起支气管分泌增加，有利痰液稀释及咳出，从而去痰止咳。因此临床上主治气管炎、支气管炎和由感冒引起的咳嗽。

目前，愈美胶囊多采用传统的湿法制粒，生产工序较多，主要是经原辅料混合、制备软材、制粒、干燥、整粒、总混、充填、抛光、泡罩，工序相对繁琐，生产工序多，原料损耗大，成品收率降低。特别是在干燥期间，干燥时间较长，直接造成成本增加。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术中存在的不足，提供一种愈美胶囊的制备方法。该制备方法构思巧妙、流程简单，原料损耗小，成品收率高，有效降低了生产成本。

为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种愈美胶囊的制备方法，包括以下步骤：

A、取处方量愈创木酚甘油醚、氢溴酸右美沙芬、糊精，分别过100目筛后，混合均匀；

B、将步骤A所得混合物干法制粒；

C、筛取步骤B中16-60目颗粒，加入处方量硬脂酸镁混匀后充填、抛光、泡罩得到所需愈美胶囊。

作为优选方式，所述步骤B中，干法制粒的送料频率为19～24Hz，压片频率为37～41Hz，制粒频率为：18～23Hz，压力为3～5Mpa。

进一步优选，所述步骤B中，干法制粒的送料频率为21Hz，压片频率为39Hz，制粒频率为：20Hz。

愈美胶囊由湿法制粒改为采用干法制粒，对辅料要求更高，因主药愈创木酚甘油醚、氢溴酸右美沙芬流动性均不是很好，使用糊精可以达到稀释和增加流动性的作用。当然，干法制粒要想达到收率较高的效果，必须对设备参数进行调整，并与所选择的辅料相配合，从而达到理想适合胶囊充填的颗粒。

本发明在制备颗粒时采用干法制粒，为了保证制备出的愈美胶囊具有较好的适合充填的颗粒，选择合适的辅料，且辅料需具有良好的流动性和可压性，并具有一定的粘度；同时，本发明优化了制备过程中参数，从而获得收率较高的合格。

发明人对愈美胶囊干法制粒的辅料选择和工艺参数优化进行了大量的研究。通过无数次的实验，我们惊讶的发现，当采用本发明所记载的愈美胶囊辅料和制备方法相配合时，该制备方法从整体上达到了超乎预期的技术效果，原料损耗小，成品收率高，有效降低了生产成本。

本发明的有益效果在于：本发明制备方法构思巧妙、流程简单，使用干法制粒，能减少批生产周期，提高效率，解决成品收率低，大大降低成本。

具体实施方式

本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。

对比例：一种愈美胶囊的制备方法，湿法制粒，其处方如下：

愈创木酚甘油醚                 100g

氢溴酸右美沙芬                 10g

糊精                           140g

硬脂酸镁                       2g

5%HPMC50%乙醇溶液              适量

 

制成                          1000粒

制备方法：将原辅料分别过100目筛，备用。按处方量准确称取原料及所有辅料，混合均匀，用5%HPMC50%乙醇溶液适量制软材，过16目筛制粒，55℃干燥，过16目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀后充填、抛光、泡罩。

实施例1：一种愈美胶囊的制备方法，其处方如下：

愈创木酚甘油醚                 100g

氢溴酸右美沙芬                 10g

糊精                           140g

硬脂酸镁                       2g

制成                          1000粒