[发明专利]一种乐卡地平和阿托伐他汀复方制剂

权利要求书

1.一种乐卡地平阿托伐他汀钙的复方制剂，其特征在于，以单位制剂的含药量计，盐酸乐卡地平为5-20mg，阿托伐他汀钙为10-80mg。

2.根据权利要求1所述的复方制剂，其特征在于，盐酸乐卡地平和阿托伐他汀钙的质量比为1:1-8。

3.根据权利要求1所述的复方制剂，其特征在于，盐酸乐卡地平和阿托伐他汀钙的质量比为1:2-4。

4.根据权利要求1所述的复方制剂，其特征在于，盐酸乐卡地平为1-5%，阿托伐他汀钙为2-20%，所用辅料为碳酸钙0.01~20%，微晶纤维素10~40%，羧甲基纤维素钠10~20%，羟丙基纤维素2~8%，聚山梨酯80 0.1~10%，硬脂酸镁0.5~2.5%，预胶化淀粉5~15%，胶体二氧化硅1~10%。

5.根据权利要求4所述的复方制剂，其特征在于，选用包衣为Opadry糖衣，其用量为所述复方制剂的2~4%。

6.根据权利要求5所述复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：称取盐酸乐卡地平原料药和阿托伐他汀钙原料药过筛，与碳酸钙、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、聚山梨酯80、硬脂酸镁、预胶化淀粉、胶体二氧化硅混合均匀，真空压缩、碾磨过筛制粒；压片，控制片芯硬度；

步骤2：取欧巴代，搅拌条件下加入乙醇中，搅拌至分散，然后加入纯化水搅拌，配制隔离衣液；以隔离衣液对步骤1得到的片芯包薄膜衣；

步骤3：取欧巴代，搅拌条件下加入乙醇中，加入纯化水搅拌配成隔离衣液；以所制备的隔离衣液对得到的片芯包薄膜衣，得到薄膜衣片；

步骤4：取欧巴代加入到乙醇搅拌均匀配制成肠溶衣液；以肠溶衣液对薄膜衣片包肠溶衣。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤1所述的控制片芯硬度为2-10kg。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤2及步骤3所述乙醇浓度为75-100%。

9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤2加入纯化水搅拌及步骤3所述搅拌的时间为20-100mim。

10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤2所述的欧巴代为Y-1-7000，步骤3所述的欧巴代为OY-P，91S型。