[发明专利]一种治疗慢性乙型肝炎的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性乙型肝炎的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

慢性乙型肝炎是常见的病毒性肝炎之一，可经血液、母婴、破损皮肤及性接触等方式传播，也是常见的慢性传染病。据世界卫生组织(WHO)报道，慢性乙型肝炎占全球前十位疾病死因中第7位，其中30%的乙肝患者最终将发展到肝硬化和肝癌，仅中国每年就有30万人死于乙肝病毒感染引起的疾病。

当前多采用核苷类似物及干扰素对乙型肝炎及乙肝病毒携带者进行治疗。其中，较常使用的核苷类似物有拉咪夫定、阿德福韦脂、恩替卡韦、替比夫定、替诺福韦酯等，其总体安全性和耐受性良好，但在临床应用中会发生少见、罕见严重不良反应，如肾功能不全、肌炎、横纹肌溶解、乳酸酸中毒等，且一旦停药，大部分患者乙肝病毒DNA聚合酶参数反弹，有的比治疗前更高。基于上述原因，多数研究人员将研究目标转向了中医药。中医认为，慢性乙型肝炎可以分为：（1）湿热中阻型；（2）肝郁脾虚型；（3）肝肾阴虚型；（4）瘀血阻络型；（5）脾肾阳虚型（参照中华中医药学会内科肝病专业委员会1991年天津会议制定的标准《病毒性肝炎中医辨证标准（试行）》）。在中医理论指导下，近年来也出现了较多的治疗乙肝的中药组方，如乙肝扶正胶囊，它是由何首乌、当归、沙苑子、丹参、人参、虎杖、贯众、明矾、石榴皮、麻黄、肉桂多味药材组成，可用于肝肾两虚证候型乙肝。又如中国专利：200510098422.8，该专利中公开了一种针对乙肝肝脾肾不足、瘀热邪毒互结证侯的中成药制剂，它包括如下原料：五味子680-900份、女贞子500-700份、连翘300-450份、莪术190-300份、北败酱300-450份、灵芝孢子粉180-300份。

虽然目前市面上治疗乙肝的中药制剂较多，但是，临床疗效显著的成方制剂却较为有限，面对如此庞大的乙肝患者群体，研发能够有治疗慢性乙型肝炎的新中药复方制剂显得尤为必要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种有效治疗慢性乙型肝炎的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明还提供了一种治疗慢性乙型肝炎的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

枳实14~26份，柴胡8~16份，桃仁7~13份，丹参7~13份，虎杖10~20份，白芍7~13份，白术7~13份，茯苓7~13份。

进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

枳实20份，柴胡12份，桃仁10份，丹参10份，虎杖15份，白芍10份，白术10份，茯苓10份。

其中，所述白术为炒白术。

其中，所述药物组合物是由原料药的药材粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料制备而成的制剂。

进一步地，所述制剂为口服制剂。

更进一步地，所述口服制剂为颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、片剂或口服液。

本发明还提供了上述的药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：

（1）按重量配比称取原料药；

（2）将原料药打粉，加入适当辅料，制剂，即得本发明药物组合物；或

（3）将原料药加水或有机溶剂提取后，加入适当辅料，制剂，即得本发明药物组合物。

本发明还提供了上述的药物组合物在制备保肝降酶、抗乙肝病毒、治疗慢性乙型肝炎的药物中的用途。

进一步地，所述药物是治疗肝郁脾虚型乙肝的药物。

进一步地，所述药物是治疗轻度或中度慢性乙型肝炎的药物。本发明药物组合物中，枳实、柴胡疏肝理气解郁，保肝降酶，两药为君；桃仁、丹参、虎杖活血化瘀、清利湿热，保肝降酶；白芍、炒白术、茯苓益气健脾除湿。

本发明药物组合物对肝郁脾虚型慢性乙型肝炎的临床症状、肝功、BV-DNA有明显的改善作用，具有良好的保肝降酶、抗乙肝病毒的活性，为治疗慢性乙型肝炎的临床用药提供了新的选择。

具体实施方式

实施例1本发明药物组合物的制备

取枳实20g，柴胡12g，桃仁10g，丹参10g，虎杖15g，白芍10g，炒白术10g，茯苓10g，加水煎煮3次后，合并水煎液，浓缩，再加入适量糊精，制粒，即得颗粒剂。

实施例2本发明药物组合物的制备

枳实26g，柴胡8g，桃仁7g，丹参7g，虎杖10g，白芍7g，炒白术7g，茯苓7g，加水煎煮3次后，合并水煎液，浓缩，加入适量糊精，制粒后，压片，即得片剂。

实施例3本发明药物组合物的制备