[发明专利]一种肛瘘超声造影液

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及超声诊断用造影液，更具体地涉及肛瘘超声造影液。

背景技术

肛瘘是肛肠科中的常见病、多发病，手术是治愈肛瘘的唯一途径^[1]。手术治疗肛瘘，必须要对肛瘘的走向、内口的定位、主管和支管的走向、数目及与括约肌的关系、位置等有清晰的判断^[2]。目前肛瘘的诊断方法有多种，影像学诊断主要包括瘘管X线造影、CT、超声、MRI等^[3]。经直肠腔内超声（Transrectal ultrasound,TAUS）诊断具有实时性、成像不受内脏蠕动和呼吸等因素干扰、内外括约肌显示较为清楚、便于Park's分型等优点。但是，由于内口位置表浅，常处于超声的近场较强回声区内，常规TAUS很难识别^[4]。当TAUS用于显示瘘管的解剖结构和诊断内口时，还由于受到检查仪器性能、超声探头分辨率、内口位置以及患者肠道清洁情况等诸多因素的影响，其诊断准确率差异很大^[5]。

目前临床上采用3%过氧化氢溶液进行过氧化氢造影增强直肠腔内超声（HPUS）检查,观察瘘道内口、主支、分支和肛瘘慢性脓腔的位置及数量，判断准确率显著高于常规直肠腔内超声检查^[6]。但是，过氧化氢液是强氧化剂，可损伤直肠粘膜引起直肠炎，当过氧化氢液从外口注入经肛窦内口流出时、可刺激直肠粘膜产生疼痛。

本发明的目的是提供一种新的肛瘘超声造影液，以解决上述问题。

发明内容

本发明提供一种新的肛瘘超声造影液，包含1-5‰过氧化氢溶液：0.05-0.5%利多卡因=5：2（v/v）。

本发明的肛瘘超声造影液还可包含1体积0.1-0.5%美兰溶液。

一个优选的实施方案中，本发明的肛瘘超声造影液包含1-3‰过氧化氢溶液：0.3-0.5%美兰溶液：0.05-0.25%利多卡因=5：1：2（v/v）。

一个更优选的实施方案中，本发明的肛瘘超声造影液包含3‰过氧化氢溶液：0.5%美兰溶液：0.25%利多卡因=5：1：2（v/v）。

本发明提供的优选的肛瘘超声造影液由医用过氧化氢溶液、美兰和利多卡因混合配置而成。过氧化氢（双氧水）化学式为H₂O₂；美蓝化学式为C₁₆H₁₈ClN₃S·3H₂O；利多卡因（N-二乙氨基乙酰-2，6-二甲基苯胺）的化学式为C₁₄H₂₂N₂O。三者混和后不发生化学反应，理化性质稳定。

对49例临床确诊为复杂性肛瘘的住院患者分别进行术前常规直肠腔内超声（TAUS）检查和本发明的肛瘘超声造影液增强造影超声（O(optimal)HPUS）检查，分别观察瘘管内口、主支、分支的位置及数量，将两者结果与手术结果进行比较。结果显示，常规直肠腔内超声（TAUS）与本发明的增强造影直肠腔内超声（OHPUS）对内口的判断准确率分别为32.7%和98%（p<0.01）；对主支的判断准确率分别为81.6%和100%（p>0.05）；对分支的判断准确率分别为63.3%和87.8%（p<0.05）。本发明的肛瘘超声造影液增强造影直肠腔内超声较常规直肠腔内超声对复杂性肛瘘的诊断准确率显著提高，有助于为临床治疗方案提供参考。

本发明的肛瘘超声造影液由于采用低浓度的过氧化氢及加入局部麻醉药，较传统过氧化氢造影液引起患者剧痛相比患者基本无疼痛反应；较佳的实施方案中所含的美兰又能作为手术示踪剂，为临床手术提供更多的瘘管位置信息；本发明的肛瘘超声造影液与进口sonoVue超声造影剂相比，价格是其几十分之一，并且只需普通的超声仪，而进口sonoVue超声造影剂必须在具备造影软硬件的高档彩超下使用。

具体实施方式

以下用实验例对本发明作进一步阐述，这些实验例仅仅用于举例说明本发明，而不对本发明的范围构成任何限制。本发明的应用应包括总体上遵循本发明的原理所做的所有变更，应用或调整。

实验例1：

1资料和方法

1.1研究对象