[发明专利]1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂，其配方含有1%～40%1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐、25%～60%填充剂、1%～10%粘合剂、0.5%～40%崩解剂和0.1%～1.5%润滑剂，百分比为各成分占1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂总量的质量百分比。

2.如权利要求1所述的1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂，其特征在于：所述的1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂配方由1%～40%1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐、25%～60%填充剂、1%～10%粘合剂、0.5%～40%崩解剂和0.1%～1.5%润滑剂组成，百分比为各成分占1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂总量的质量百分比。

3.如权利要求1所述的1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂，其特征在于：所述的1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂配方含有3.33%～32.26%1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐，40.32%～56.82%填充剂，6.1%～17.05%粘合剂、5.3%～16.13%崩解剂和1.89%～3.33%润滑剂，百分比为各成分占1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂总量的质量百分比。

4.如权利要求1~3任一项所述的1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂，其特征在于：所述的填充剂为微晶纤维素、淀粉、α-乳糖和交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种；和/或，所述的粘合剂为预胶化淀粉、羟丙基甲基纤维素、西黄芪胶和变性淀粉中的一种或多种；和/或，所述的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠中的一种或多种；和/或，所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、硅酸钙和蔗糖单月桂酸酯中的一种或多种。

5.如权利要求1所述的1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂，其特征在于：所述的1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂配方包括5%～30%1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐，40%～60%微晶纤维素，5%～10%交联聚乙烯吡咯烷酮，5%～20%预胶化淀粉和0.3%～1%润滑剂，百分比为各成分占1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂总量的质量百分比。

6.如权利要求5所述的1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂，其特征在于：所述的1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂配方由5%～30%1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐，40%～60%微晶纤维素，5%～10%交联聚乙烯吡咯烷酮，5%～20%预胶化淀粉和0.3%～1%润滑剂组成，百分比为各成分占1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂总量的质量百分比。

7.一种如权利要求1~6任一项所述的1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐片剂的制备方法，其包括如下步骤：按所述的配方，将粉碎过筛后的1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐、填充剂、粘合剂和崩解剂均匀混合，然后与质量百分比为5%～20%乙醇溶液混合，制粒、干燥，之后再与润滑剂混合，压片即可。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述的1-[4-[3-氨基-4-羟基-3-(羟甲基)丁基]苯基]-1-丙酮肟盐酸盐粉碎过筛为过60～100目筛；所述的填充剂、粘合剂和崩解剂粉碎过筛为过80～100目筛；所述的制粒的颗粒粒径大小为20～50目。

9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述的干燥的温度为50℃～90℃控制水分质量百分比3%以内。