[发明专利]具有在位清洗系统的湿法制粒机及其在位清洗方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于制药行业的制粒机，具体涉及一种用于固体制剂的具有在位清洗系统的湿法制粒机及其在位清洗方法。

背景技术

CIP（Clean in Place）称为在位清洗，是在制药、食品等相关行业中公认的用于设备清洗和消毒用的清洗方法。这种方法的优点是不需要对设备尤其适合药品或食品直接接触部分的零部件进行拆卸，可直接对设备进行全部清洗使之适应下一批原料的生产。

目前，用于固体制剂的湿法制粒机已经广泛应用到制药企业，但是对该设备的清洗还是以手工为主或者WIP（在线清洗）方法。WIP是指将流化床干燥设备可拆卸部分拆卸后对不可拆卸部分的自动清洗。

手工清洗由于手段较为落后，易造成清洗质量不达标、生产效率低、易对设备表明造成刮痕、易交叉污染、设备长时间停顿等问题。相比较CIP，WIP是将设备上可拆卸的部件拆卸下来后，对未拆卸部分进行清洗。由此可见，CIP的自动化程序较高、降低劳动强度、效率较高。这种能够不进行拆卸就可清洗的设备在制药设备满足GMP、FDA等药品方面的法规极为重要。

发明内容

本发明提供一种具有在位清洗系统的湿法制粒机及其在位清洗方法，能够采用在位清洗的方法，容易并快速的进行清洗。

为实现上述目的，本发明提供了一种具有在位清洗系统的湿法制粒机，其特点是，该制粒机用于固体制剂，其包含：

湿法制粒的缸体部件；

悬挂式湿法整粒机，其连接湿法制粒的缸体部件的出料口；

净水线路，其分别连接湿法制粒的缸体部件和悬挂式湿法整粒机的进水口；

泵站，其出水端连接净水线路，其进水端分别连接外接的纯净水源、自来水源和压缩空气；

污水线路，其分别连接湿法制粒的缸体部件和悬挂式湿法整粒机的出水口，以及泵站的排污口；

中央控制单元，其分别电路连接湿法制粒的缸体部件与悬挂式湿法整粒机的控制电路，净水线路与污水线路中的若干检测传感器，以及泵站中的若干检测传感器、泵和热交换器。

上述的泵站包含：

水增压泵，其进水端分别通过管路连接外接的纯净水源和自来水源；水增压泵与纯净水源之间的管路上设有气动两通阀，水增压泵与自来水源之间的管路上设有气动两通阀；该水增压泵电路连接中央控制单元；

热交换器，其进水端通过管路连接水增压泵的出水端，其出水端通过管路连接至泵站的出水端；该热交换器电路连接中央控制单元；

剂增压泵，其出口通过管路连接水增压泵的进水口；剂增压泵与水增压泵之间的管路上设有气动两通阀；该剂增压泵电路连接中央控制单元；

洗涤剂罐，其出口通过管路连接剂增压泵的进口；

压缩空气管路，其进气端连接外接的压缩空气，在压缩空气管路上设有气动两通阀；压缩空气管路的出气端连接至泵站的出水端；

上述热交换器的进水端还通过管路连接至泵站的排污口，该连接泵站排污口的管路上设有气动两通阀。

上述的泵站中还包含：

设置于热交换器与水增压泵之间管路上的压力检测传感器，该压力检测传感器电路连接中央控制单元；

设置于压缩空气管路中的压力检测传感器，该压力检测传感器电路连接中央控制单元。

上述的污水线路排水口处的管路中设有电导率检测传感器和PH值检测传感器。

上述的中央控制单元包含：

控制模块；

数据采集模块，其电路连接控制模块的输入端；数据采集模块的输入端电路连接在线清洗系统中的所有检测传感器；

数据输出模块，其电路连接控制模块的输出端；数据输出模块输出端电路连接在线清洗系统中的所有气动阀；

通讯模块，其与控制模块双向连接；

人机交互模块，其与通讯模块双向连接。

上述的净水线路的出水口设有喷淋球。

一种具有在位清洗系统的湿法制粒机的在位清洗方法，其特点是，该方法包含以下步骤：

步骤a1、在位清洗流程启动，系统初始检测，打开净水线路、污水线路中的所有气动阀；

步骤a2、在位清洗系统进行预洗，中央控制单元控制打开自来水入口处的气动两通阀，将外接的自来水通入水增压泵进行增压，高压的自来水通过净水线路传输至湿法制粒的缸体部件和悬挂式湿法整粒机，对其进行冲刷，预洗的污水通过污水线路排出；