[发明专利]中药小蓟有效部位提取物及其制法、药物组合物和用途

权利要求书

1.一种小蓟有效部位提取物，其特征在于，所述小蓟有效部位提取物包含作为唯一活性成分的黄酮类化合物。

2.根据权利要求1所述的小蓟有效部位提取物，其中，所述黄酮类化合物主要包括蒙花苷、芦丁、刺槐素和槲皮素。

3.根据权利要求1所述的小蓟有效部位提取物，其中，所述小蓟有效部位提取物中总黄酮类化合物的重量百分含量大于50%。

4.一种制备权利要求1至3中任一项所述的小蓟有效部位提取物的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

（1）取小蓟药材经溶剂提取；

（2）将步骤（1）所得的提取液减压浓缩至适当体积，放至室温，离心，得沉淀；

（3）将步骤（2）中的沉淀用有机溶剂提取脱脂后，弃去有机层，沉淀干燥后即得小蓟有效部位提取物；或者将步骤（2）中的沉淀用碱溶液溶解，过滤，将滤液用大孔吸附树脂柱纯化后得到小蓟有效部位提取物。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤（1）中的提取方法为温浸、热回流和/或渗漉；优选地，所述步骤（1）中的溶剂选自水、碱溶液、甲醇、乙醇和丙酮中的一种或多种，其中，当用碱溶液提取时，步骤（2）中还包括先用酸的水溶液将溶液pH值调至3-7的步骤；优选地，所述碱溶液为石灰水、氢氧化钠水溶液、氢氧化钾水溶液或碳酸钠水溶液；优选地，所述酸为盐酸或硫酸。

6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤（3）中的有机溶剂为石油醚、乙醚、二氯甲烷、氯仿或乙酸乙酯；优选地，所述步骤（3）中的碱溶液为石灰水、氢氧化钠水溶液、氢氧化钾水溶液或碳酸钠水溶液；优选地，所述步骤（3）中的大孔吸附树脂柱为非极性大孔吸附树脂柱，如HPD-300大孔吸附树脂柱。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的方法，其特征在于，所述步骤（3）中进一步包括将脱脂后的沉淀用碱溶液溶解，过滤，向滤液中加入酸的水溶液调节pH值至3-7，将析出的沉淀过滤，水洗，干燥后即得小蓟有效部位提取物；优选地，所述碱溶液为石灰水、氢氧化钠水溶液、氢氧化钾水溶液或碳酸钠水溶液，优选地，所述酸为盐酸或硫酸。

8.一种药物组合物，其包含权利要求1至3中任一项所述的小蓟有效部位提取物。

9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸、软胶囊剂、分散片、口腔崩解片、缓释片、控释片、注射液、输液或注射用无菌粉末。

10.根据权利要求1至3中任一项所述的小蓟有效部位提取物在制备预防和/或治疗静脉曲张疾病的药物中的用途，优选地，所述静脉曲张疾病为痔疮或下肢静脉曲张。