[发明专利]一种甘油果糖氯化钠注射液及制备方法有效
| 申请号： | 201210143332.6 | 申请日： | 2012-05-10 |
| 公开（公告）号： | CN102652755A | 公开（公告）日： | 2012-09-05 |
| 发明（设计）人： | 刘伟;厉夫奎;蒋友伟;苏瑛 | 申请（专利权）人： | 山东洁晶药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/7004 | 分类号： | A61K31/7004;A61K47/04;A61K9/08;A61P9/12;A61P7/10 |
| 代理公司： | 济南舜源专利事务所有限公司 37205 | 代理人： | 苗峻 |
| 地址： | 276800*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 甘油 果糖 氯化钠 注射液 制备 方法 | ||
1.一种甘油果糖氯化钠注射液，其特征在于：该注射液的各原料、辅料组成的重量/体积比为：
pH值调节剂适量，使pH值调节范围为3.0-6.0；
余量为注射用水；
所述的稳定剂为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的一种。
2.根据权利要求1所述的甘油果糖氯化钠注射液，其特征在于：该注射液的原料、辅料组成的重量/体积比为：
pH值调节剂适量，使pH值调节范围为4.2-4.6；
余量为注射用水；
所述的稳定剂为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的一种。
3.根据权利要求1或2所述的甘油果糖氯化钠注射液，其特征在于：所述的pH值调节剂为盐酸、硫酸、亚硫酸、柠檬酸、乳酸中的一种。
4.制备权利要求1或2所述的甘油果糖氯化钠注射液，其特征在于：其具体步骤为：
（1）按比例称取各原料和辅料，备用；
（2）将甘油、氯化钠加入注射用水总量的20%-95%溶解；
（3）向上述溶液中加入稳定剂溶解后，加入果糖溶解；
（4）向上述溶液中加入pH值调节剂调节pH值为3.0-6.0，加注射用水至全量，加入活性炭，搅拌混匀，测定甘油、氯化钠、果糖标示含量在95.0-105.0%；
（5）将上述药液粗滤，精滤，灌装，封口，湿热灭菌F0≥8，灯检，包装。
5.根据权利要求4所述的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：其具体步骤为：
（1）按比例称取各原料和辅料，备用；
（2）将甘油、氯化钠加入注射用水总量的50%溶解；
（3）向上述溶液中加入稳定剂溶解后，加入果糖溶解；
（4）向上述溶液中加入pH值调节剂调节pH值为4.2-4.6，加注射用水至全量，加入活性炭，搅拌混匀，测定甘油、氯化钠、果糖标示含量在95.0-105.0%；
（5）将上述药液粗滤，精滤，灌装，封口，121℃湿热灭菌8分钟，灯检，包装。
6.根据权利要求4或5所述的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述的稳定剂为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的一种。
7.根据权利要求6所述的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述的稳定剂为亚硫酸氢钠。
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