[发明专利]一种生物降解材料宫内缓控释给药系统及其制备方法

权利要求书

1.一种生物降解材料宫内缓控释给药系统，其特征在于，包括缓控释管材、药芯和尾丝，缓控释管材包裹在药芯外部，尾丝位于缓控释管材与药芯之间或包含于药芯中间；所述的药芯是孕酮或可用于宫内的缓控释药物与生物降解聚合物共混制成的棒材；所述的缓控释管材由生物降解聚合物制成。

2.根据权利要求1所述的一种生物降解材料宫内缓控释给药系统，其特征在于，药芯中，孕酮或可用于宫内的缓控释药物与生物降解聚合物的质量比为0.1~30：100。

3.根据权利要求1所述的一种生物降解材料宫内缓控释给药系统，其特征在于，所述的生物降解聚合物为三亚甲基碳酸酯（TMC）、对二氧环已酮（PDO）、丙交酯（LA）、己内酯（CL）、乙交酯（GA）的线型聚合物、星型聚合物或交联型聚合物，所述的线型聚合物为均聚物或共聚物。

4.根据权利要求3所述的一种生物降解材料宫内缓控释给药系统，其特征在于，交联型聚合物的制备采用一步聚合成型法或辐照法。

5.根据权利要求4所述的一种生物降解材料宫内缓控释给药系统，其特征在于，一步聚合成型法中的交联剂为双环均可发生开环聚合反应的双环环酯。

6.根据权利要求5所述的一种生物降解材料宫内缓控释给药系统，其特征在于，所述的交联剂为2,4,8,10-杂螺[5,5]十一烷-3,9-二酮、5,5'-氧基二亚甲基二（5-乙基-1,3-二氧杂环己烷-2-酮）、4,4'-二氧杂环庚烷-7,7'-二酮或5,5'-（丙烷-二基）二氧杂环庚烷-2-酮中的一种或一种以上。

7.根据权利要求4所述的一种生物降解材料宫内缓控释给药系统，其特征在于，一步聚合成型法于80~160℃下在模具内进行，单体混合摩尔比为100:0~0:100，交联剂与单体混合物的摩尔比为0.01~10mol%。

8.根据权利要求4所述的一种生物降解材料宫内缓控释给药系统，其特征在于，辐照法为将基体材料为线型聚合物或星型聚合物的缓控释管材和药芯在X射线、静电加速器或电子直线加速器上进行1~10M剂量的照射。

9.根据权利要求1所述的一种生物降解材料宫内缓控释给药系统，其特征在于，所述的缓控释管材中还添加了粒径为5~150μm的氯化钠或泊洛沙姆，加入量占缓控释管材总重量的0.5~10%。

10.根据权利要求1所述的一种生物降解材料宫内缓控释给药系统，其特征在于，缓控释管材的外径为1.2～3.0 mm，壁厚0.2~0.5mm，宫内缓控释给药系统的长度为20～40 mm，释放量为2～40 μg/d。

11.根据权利要求1所述的一种生物降解材料宫内缓控释给药系统，其特征在于，宫内缓控释给药系统的两端均设置了固定结，分别为固定结一和固定结二。

12.一种权利要求1所述的生物降解材料宫内缓控释给药系统的制备方法，其特征在于，

当生物降解聚合物为线型聚合物或星型聚合物时，制备步骤为，

（1）缓控释管材的制备：采用螺杆挤出机法或模压法，缓控释管材的外径为1.2～3.0 mm，壁厚0.2~0.5mm； 

（2）药芯的制备：将质量比为0.1~30：100的孕酮或可用于宫内的缓控释药物和生物降解聚合物混合均匀后，采用螺杆挤出机法或模压法将混合料制成药芯；

（3）利用滴加法或压合法对缓控释管材进行封堵；

当生物降解聚合物为交联型聚合物时，制备步骤为，

（1）缓控释管材的制备：采用一步聚合成型法或辐照法进行交联，缓控释管材的外径为1.2～3.0 mm，壁厚0.2~0.5mm；

（2）药芯的制备：将质量比为0.1~30：100的孕酮或可用于宫内的缓控释药物与线型聚合物或星型聚合物混合均匀，使用螺杆挤出机法或模压法将混合料制成药芯后采用辐照法进行交联；

（3）利用溶胀法或滴加法对缓控释管材进行封堵。

13.根据权利要求12所述的生物降解材料宫内缓控释给药系统的制备方法，其特征在于，缓控释管材的制备过程中还添加了粒径为5~150μm的氯化钠或泊洛沙姆，加入量占缓控释管材总重量的0.5~10%。