[发明专利]一种奥硝唑脂质体注射剂

权利要求书

1.一种奥硝唑脂质体注射剂，其特征在于主要由以下重量配比的成份制成：

优选地：吐温60与大豆甾醇的重量之和与二月桂酰磷脂酰甘油之间的重量比为2∶3～1∶2。

2.根据权利要求1所述的奥硝唑脂质体注射剂，其特征在于主要由以下重量配比的成份制成：

优选地：吐温60与大豆甾醇的重量之和与二月桂酰磷脂酰甘油之间的重量比为1∶1。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的奥硝唑脂质体注射剂，其特征在于奥硝唑注射液的规格为10ml∶0.5g、5ml∶0.5g、5ml∶0.25g，无菌粉注射剂规格为0.25g。

4.一种制备奥硝唑脂质体注射剂的方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)将二月桂酰磷脂酰甘油、大豆甾醇、海藻糖和吐温60溶于70％乙醇溶液中，混合均匀，于旋转薄膜蒸发器上减压除去有机溶剂，得到类脂膜；

(2)向瓶中加入缓冲溶液，振摇30分钟，转速为400-700r/min，使磷脂膜完全水化，用组织捣碎机高速匀质乳化10-15分钟，转速8000r/min，用0.45μm微孔滤膜过滤，制得脂质体混悬液；

(3)无菌条件下，脂质体混悬液中加入奥硝唑震摇均匀；然后在100bar到800bar做梯度均质5～6遍；

(4)快速冷冻，然后恢复到室温，定容搅拌均匀0.22μm微孔滤膜过滤，灌装，即得奥硝唑脂质体注射剂。

5.根据权利要求4的方法，其特征在于步骤(4)进一步包括所得的奥硝唑脂质体注射液，冷冻干燥，即得奥硝唑脂质体冻干粉针剂。

6.根据权利要求4的方法，其特征在于步骤(2)所述的缓冲盐溶液选自盐酸盐 缓冲溶液、磷酸盐缓冲溶液、枸橼酸盐缓冲溶液和硼酸盐缓冲溶液中的一种，优选为pH6.8的磷酸盐缓冲溶液。

7.根据权利要求4的方法，其特征在于(4)步骤中所述的快速冷冻的温度为-40℃。