[发明专利]一种生物医用可腐蚀降解的二元Fe-Zn合金材料

说明书

技术领域

本发明涉及一种生物医用可腐蚀降解的二元Fe-Zn合金材料，属于生物医用材料领域的二元铁合金。

背景技术

目前使用的许多医用植入器件(如不锈钢血管支架、骨板等)都是生物惰性的，即属于永久性植入物。这些植入物长期在人体内留存，会带来不良反应，因此部分需要再次手术取出。由生物医用可降解材料制成的器件在人体内完成功能使命后，会随着人的新陈代谢过程被降解吸收，不会对人体造成长期的影响，相关的并发症也会大大减少，另外也可以在婴幼儿等处于快速生长发育的患者中使用，所以生物医用可降解植入材料有着永久性植入材料无可比拟的优势。目前研究开发的生物医用可降解材料主要分为两类：可降解聚合物材料和陶瓷。但是，聚合物材料的机械性能不足，并且多数聚合物是X射线可透性的，难以观察其在体内的位置。而陶瓷材料的脆性过大，塑韧性不足。生物可降解金属材料具有良好的力学性能，是未来生物可降解材料的一个重要发展方向。

由于Fe是人体内重要的元素，对人体的造血过程有重要作用，参与血蛋白、细胞色素以及各种酶的合成，促进生长，并在血液中起运输氧和其它营养物质的作用，参与人体内的新陈代谢过程。同时，纯金属Fe还可以在生物学环境中腐蚀降解。所以纯铁材料被认为是可以安全吸收的生物可降解材料。Matthias Peuster等人在《Biomaterials》(生物材料)杂志2006年27卷第4955-4962页中报道了“Long-term biocompatibility of a corrodible peripheraliron stent in the porcine descending aorta.”(一种可腐蚀降解的铁支架在猪降主动脉中的长期生物相容性)，他们研究了生物可降解铁支架在植入猪的降主动脉后，其长期的生物相容性情况。支架植入后进行了1年的跟踪检查，所用参照为316L不锈钢血管支架。结果显示316L不锈钢支架和铁支架内膜增生的数量没有明显区别。也没有检测到铁离子过量及与铁相关的器官毒性发生。铁支架相邻区域，没有发现因降解产物引起的系统毒性。该研究认为铁是适合制备大尺寸可降解支架的金属材料。但是，上述研究结果同时也显示，在研究期内铁支架并没有完全降解，所以，纯铁支架降解速率不够快是其面临的主要问题。

Zn元素的标准电极电位为-0.76V，Fe的标准电极电位为-0.44V，Zn作为合金元素加入到纯铁中，一方面可以和Fe形成固溶体以降低合金基体的电极电位，另一方面可以和Fe形成金属间化合物以增加合金中微阴极的数量，从而加快Fe基合金的降解速度。在生物学方面，Zn也是人体中必要的微量元素，在人体内的含量仅次于Fe。它对细胞的生长发育有着重要影响，是人体内数十种酶的主要成分，并且还与大脑发育和智力有关。所以，Zn加入Fe组成的合金还会有良好的生物医学安全性。

现有的Fe-Zn合金，确切地说法应该为Zn-Fe合金，Fe的含量主要分布在0.4％～25％之间。该种合金因为具有相对较低的电极电位，是目前钢铁工业上广泛应用的阳极保护性电镀涂层。至今未见将以Fe为主的Fe-Zn二元合金材料作为个体用于生物医用材料方面的报道。

由于Fe的熔点为1535℃，沸点为2750℃；Zn的熔点为419.6℃，沸点为907℃，两种元素的物理性质相差很多，且在室温下，Zn在Fe中的溶解度很小，因此，实践中利用常规冶金途径获得含Zn较多的Fe基固溶体或是以Fe为主的多相Fe-Zn合金比较困难。

发明内容

本发明克服了现有技术中的不足，提供了一种生物医用可腐蚀降解的二元Fe-Zn合金材料。本发明利用铁锌合金在体液中的腐蚀反应，使其转变成相应的腐蚀产物，然后随着人体的新陈代谢被吸收或排出体外，达到了降解的目的。本发明的材料需要通过控制Zn的含量和合金的微观组织结构来调整其降解速率，使之与服役时间相匹配，同时保证在服役期间具有良好的力学性能和生物相容性能。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种用作生物医用植入材料的可腐蚀降解的二元Fe-Zn合金材料是以Fe为主元素，用Zn元素进行合金化；Zn元素质量百分含量为1～40％，其余为Fe。