[发明专利]检测苦参绿茶复方制剂的方法

说明书

技术领域

本发明涉及中医药领域。具体地，本发明涉及检测苦参绿茶复方制剂的方法。

背景技术

中国专利公开CN1239669A报道了苦参绿茶组合物及其在治疗湿疣中的应用，该组合物由苦参粗提物和绿茶粗提物与赋形剂配制成棕褐色软膏，用来治疗因人乳头瘤病毒(HPV)感染引起的尖锐湿疣。CN1239669A所公开的苦参绿茶复方制剂属中药制剂，对人体无毒副作用，且制备工艺简单合理。但是该发明中苦参绿茶软膏的检测与鉴别，是采用薄层色谱法(TLC)对苦参绿茶组合物中的苦参粗提物、绿茶提取物来进行鉴别，对成品制剂的含量控制不理想，方法的稳定性、重现性差，影响制剂检测结果。而且该检测中尚未对制剂中的多种有效成分进行含量测定及含量控制，不利于对该产品的生产和质量控制，不利于患者用药安全。

发明内容

本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明的一个目的在于提出一种能够有效地对苦参绿茶复方制剂进行检测的方法。

根据本发明的实施例，本发明提出了一种检测苦参绿茶复方制剂的方法，其包括以下步骤：从苦参绿茶复方制剂中提取有效成分，有效成分为选自表没食子儿茶素没食子酸酯、氧化苦参碱和苦参碱的至少一种；以及利用高效液相色谱进行检测，以便确定所述有效成分的含量。根据本发明的实施例的检测苦参绿茶复方制剂的方法，通过采用高效液相色谱法测定苦参绿茶制剂中的表没食子儿茶素没食子酸酯、苦参碱、氧化苦参碱的含量。

根据本发明的实施例，可以应用本发明的方法进行检测的苦参绿茶复方制剂的剂型不受特别限制。根据本发明的具体实例，可以检测的苦参绿茶复方制剂的剂型包括但不限于软膏、乳膏、霜剂、栓剂、凝胶剂、片剂和喷雾剂。根据本发明的实施例，可以对多种剂型的苦参绿茶复方制剂进行检测。在本文中，所使用的术语“苦参绿茶复方制剂(在本文中有时也直接称为“苦参绿茶制剂”)”指的是，以苦参和绿茶作为原料所得到的药物制剂，可以通过首先对苦参和绿茶进行提取纯化得到苦参绿茶提取物，进一步由苦参绿茶的提取物制备的药物组合物，例如可以是由苦参经提取纯化得到的苦参提取物，和由绿茶经提取纯化得到的绿茶提取物，加上药学上可接受的药用辅料，所得到的苦参绿茶药物组合物制剂。根据本发明的实施例，苦参绿茶的提取物类型并不受特别限制，根据本发明的实施例，可以采用的苦参绿茶提取物为苦参或绿茶的醇提取物或者水提取物。

关于苦参绿茶复方制剂的制备方法，可以参见中国专利公开CN1239669A中描述的制备方法，在此通过参照并入本文。另外，根据本发明的实施例，还可以采用其他方法制备绿茶提取物和苦参提取物，并将苦参提取物和绿茶提取物支撑其他剂型的苦参绿茶复方制剂。例如可以参见本申请人于同一天提交的发明名称为《苦参绿茶药物组合物》的中国专利申请(专利局尚未提供申请号)，通过参照并入本文。简言之，绿茶提取物的制备方法可以为如下：绿茶加入8-12倍量的50％-70％乙醇加热回流提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液。提取液减压回收除去乙醇，提取液离心，弃去残渣，滤液上大孔树脂柱，用水洗脱至无醇味，用5-8个柱体积的水洗脱，再用4-6个柱体积的10％-30％乙醇洗脱，最后用5个柱体积的60％-80％乙醇洗脱，将经乙醇洗脱部分回收，干燥，粉碎，得绿茶提取物细粉，细粉的粒度为50-100目。苦参提取物的制备方法可以为如下：取苦参，用6-10倍量的水煮2-3次，每次0.5-2小时，必要时，在水煮之前可以进行粉碎。合并提取液，浓缩至相对密度为1.06～1.08(50℃)的浓缩液，加盐酸调pH值至3-4，滤过，上清液过阳离子交换树脂柱，用8-12倍树脂体积水及5-8倍树脂体积的30％乙醇洗去部分杂质，再用0.5-2倍树脂体积浓氨水碱化树脂，用5-8倍树脂体积的30％乙醇洗脱。洗脱液经减压浓缩，干燥，粉碎，得苦参提取物细粉，细粉的粒度为50-100目。接下来可以将所得到的苦参提取物和绿茶提取物通过常规的方法制成各种剂型。

根据本发明的一个实施例，可以通过下列方法制备软膏剂：取苦参提取物14克，加8N盐酸5-8ml，充分搅拌，使中和完全，取黄凡士林40克，无水羊毛脂20克，液体石蜡5克，在70摄氏度水浴中融化，加入10克绿茶提取物，搅拌均匀，缓慢加入上述苦参提取物，边加入边搅拌，待完全均匀后，停止加热，继续搅拌至室温，分装得到苦参绿茶软膏。