[发明专利]检测苦参绿茶复方制剂的方法

权利要求书

1.一种检测苦参绿茶复方制剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：

从所述苦参绿茶复方制剂中提取有效成分，所述有效成分为选自表没食子儿茶素没食子酸酯、氧化苦参碱和苦参碱的至少一种；以及

利用高效液相色谱进行检测，以便确定所述有效成分的含量，

其中，

任选地，所述苦参绿茶复方制剂的剂型为选自软膏、栓剂、凝胶剂、片剂和喷雾剂的至少一种，

任选地，所述有效成分为表没食子儿茶素没食子酸酯，并且从所述苦参绿茶复方制剂中提取有效成分进一步包括：

使用第一溶剂，对所述苦参绿茶复方制剂进行提取，以便获得含有表没食子儿茶素没食子酸酯的提取液，

其中，所述第一溶剂包含甲醇和三氯甲烷，优选所述第一溶剂进一步包含冰醋酸，

更优选所述第一溶剂中甲醇、三氯甲烷和冰醋酸的体积比为(4.5～5)∶(20～21)∶(0～1)，

最优选所述第一溶剂中甲醇、三氯甲烷和冰醋酸的体积比为4.5∶20.5∶0.5。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述苦参绿茶复方制剂与所述第一溶剂的用量比例满足下列比例关系：

所述苦参绿茶复方制剂的重量为0.15-1.0g；

所述甲醇的体积为20.5ml；

所述三氯甲烷的体积为4.5ml；以及

所述冰醋酸的体积为0.5ml。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，对所述苦参绿茶复方制剂进行超声提取和回流提取的至少一种，优选对所述苦参绿茶复方制剂进行超声提取，更优选对所述苦参绿茶复方制剂提取15-60分钟，最优选对所述苦参绿茶复方制剂进行超声提取45分钟。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在进行利用高效液相色谱检测之前，使所述表没食子儿茶素没食子酸酯的含量处于10.35微克/ml～414微克/ml之间。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，针对所述表没食子儿茶素没食子酸酯，高效液相色谱检测：

采用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂；以及

采用乙腈和0.1体积％甲酸溶液的混合物作为流动相，其中所述乙腈和0.1体积％甲酸溶液的体积比为10～30∶90～70，优选所述乙腈和0.1体积％甲酸溶液的体积比为15∶85，

其中，

任选地，所述流动相的流速为1ml/min，或者检测波长为279nm，

任选地，所述有效成分为氧化苦参碱和苦参碱，并且从所述苦参绿茶复方制剂中提取有效成分进一步包括：

使用第二溶剂，对所述苦参绿茶复方制剂进行提取，以便获得含有氧化苦参碱和苦参碱的提取液，其中，所述第二溶剂包含氨水和有机溶剂，所述有机溶剂为选自乙醇和三氯甲烷的至少一种。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述第二溶剂由氨水和三氯甲烷构成，优选所述第二溶剂中氨水和三氯甲烷的体积比为(0.5～1)∶(25)。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述第二溶剂中氨水和三氯甲烷的体积比为0.5∶25，

任选地，所述苦参绿茶复方制剂与所述第二溶剂的用量比例满足下列比例关系：

所述苦参绿茶复方制剂的重量为0.15-1.0g；

所述三氯甲烷的体积为25ml；以及

所述氨水的体积为0.5ml。

8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，对所述苦参绿茶复方制剂进行浸渍提取、超声提取和回流提取的至少一种，优选对所述苦参绿茶复方制剂进行超声提取，更优选对所述苦参绿茶复方制剂提取15-60分钟，最优选对所述苦参绿茶复方制剂进行超声提取45分钟。

9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在进行利用高效液相色谱检测之前，使所述苦参碱的含量处于11.1微克/ml～177.6微克/ml之间，所述氧化苦参碱的含量处于21.5微克/ml～344微克/ml之间，

其中，

任选地，针对所述氧化苦参碱和苦参碱，高效液相色谱检测：

采用氨基键合硅胶作为填充剂；以及

采用6.6体积％磷酸溶液、无水乙醇和乙腈的混合物作为流动相，其中所述6.6体积％磷酸溶液、无水乙醇和乙腈的体积比为(5～10)∶(5～10)∶(90～80)，优选所述6.6体积％磷酸溶液、无水乙醇和乙腈的体积比为7∶8∶85，

任选地，所述流动相的流速为1ml/min，

任选地，检测波长为220nm。