[发明专利]一种桂灵制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种桂灵制剂的制备方法。

背景技术

桂灵丸收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册，它是由麻黄、罂粟壳、苦杏仁（炒）、核桃仁、五味子、豆蔻等六味药材制成的，该产品具有收敛肺气、止咳定喘的作用，用于治疗肾虚作喘、肺虚久咳等症。桂灵丸是直接将药材粉碎成细粉，再加炼蜜制成成的。由于桂灵丸采用全生药粉入药，因此服用量大，每次需服用6.5克，同时还存在有效成分含量低，药物溶出慢，生物利用度不高的缺点，患者服药顺应性差，影响药物临床疗效的发挥。

发明内容

本发明的目的在于提供一种桂灵制剂的制备方法，本发明提供的制备方法更加科学合理，经临床验证表明本发明制得的桂灵制剂疗效确切。

本发明提供的桂灵制剂的制备方法如下：

麻黄 400g  罂粟壳 300g  苦杏仁（炒） 200g  核桃仁 200g

五味子 200g  豆蔻25g

以上六味药材，豆蔻用水蒸气蒸馏提取挥发油，分离出挥发油和蒸馏后的水溶液，备用；药渣与麻黄、罂粟壳、核桃仁一起加水提取2~3次，每次2~4h，合并提取液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至每毫升溶液相当于0.8g~1.5g生药，加乙醇溶液，使含醇量达到35%~50%，静置，滤过，滤液浓缩得稠膏Ⅰ，备用；苦杏仁压榨去油后与五味子用50%~85%乙醇提取2~3次，每次1~3h，合并提取液，滤过，滤液浓缩得稠膏Ⅱ，备用；将上述稠膏合并，加入药剂学上可接受的辅料，制成颗粒，再加入豆蔻挥发油，制成片剂或胶囊剂，即得。

所述稠膏Ⅰ在70℃时的相对密度最好为1.20~1.40，稠膏Ⅱ在70℃时的相对密度最好为1.10~1.25。

所述辅料可以选自淀粉、糊精、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、碳酸钙、二氧化硅、硬脂酸镁中的一种或几种。

所述豆蔻挥发油的加入方法为采用乙醇溶解后喷入或用吸附剂吸附后加入，其中吸附剂可以选自二氧化硅、滑石粉、白陶土、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸钙中的一种或几种。

本发明创新之处在于针对药材有效部位和有效成分的不同而采用了不同的提取处理方法。

本发明中的豆蔻先提取挥发油，再与麻黄、罂粟壳、核桃仁一起加水提取，并用醇沉方法处理，苦杏仁压榨去油后与五味子一起用乙醇提取。本发明提供的制备方法与桂灵丸的制备方法相比，不仅除去了药材中大量的组织物质如纤维质、栓皮等，还通过不同的提取处理方法选择性的保留了药材中的有效成分。经临床验证也表明采用本发明提供的制备方法制得的桂林制剂临床疗效确切。由此可见，本发明制备方法在保证疗效的前提下大大提高了药物中有效成分的含量。

具体实施方式

下述实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1

麻黄 400g  罂粟壳 300g  苦杏仁（炒） 200g  核桃仁 200g

五味子 200g  豆蔻25g

以上六味药材，豆蔻用水蒸气蒸馏提取挥发油，分离出挥发油和蒸馏后的水溶液，备用；药渣与麻黄、罂粟壳、核桃仁一起加10倍量水提取2次，第一次4h，第二次3h，合并提取液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至每毫升溶液相当于1.0g生药，加80%乙醇溶液，使含醇量达到45%，静置过夜，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（70℃）的稠膏，备用；苦杏仁压榨去油后与五味子一起加3倍量80%乙醇回流提取2次，第一次2h，第二次1h，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（70℃）的稠膏，备用；将上述稠膏合并，加入稠膏重量10%的淀粉，混匀，干燥，粉碎，加入200g淀粉，混匀，用75%乙醇制粒，干燥，整粒，加入用白陶土吸附后的豆蔻挥发油和适量的硬脂酸镁，混匀，灌装成1000粒胶囊，即得.

临床验证：

1、病例纳入标准

（1）符合西医慢性支气管炎（喘息型）诊断，且中医辨证为肺肾阴虚证者；

（2）年龄在18~65周岁；

（3）病程≤3天者；

（4）志愿受试，并能接受验证药物，保持完成疗程者.

2、治疗方案

（1）验证药物

验证药品：本发明实施例1胶囊，每粒0.35克；

对照药品：桂灵丸，每丸重6.5克.

（2）用药方法

根据随机数字表随机进入验证组或对照组.

验证组：本发明实施例1胶囊，一次4粒，一日2次，口服；

对照组：桂灵丸，一次1丸，一日2次，口服.