[发明专利]一种盐酸伊立替康化合物及其药物组合物

权利要求书

1.一种盐酸伊立替康，其特征在于，所述盐酸伊立替康的分子式为C₃₃H₃₈N₄O₆·HCl·1.5H₂O。

2.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康，其特征在于，所述盐酸伊立替康的制备包括：取盐酸伊立替康原料药，加入水/乙二醇的混合溶剂，其中水和乙二醇的体积比为2～4∶1，搅拌并加热至40～60℃，再加入活性炭，搅拌吸附，过滤脱碳除菌，得到澄清溶液，将澄清溶液移入反应釜中，于160～180℃下放置24～36h，均匀降温至55～75℃，打开反应釜，缓慢滴加丙酮，析晶，缓慢降温至0～5℃，过滤，用去离子水洗涤，减压干燥，即得。

3.根据权利要求2所述的盐酸伊立替康，其特征在于，所述盐酸伊立替康的重量与混合溶剂的体积的比例为1g∶10～15ml。

4.根据权利要求2所述的盐酸伊立替康，其特征在于，所述滴加为在搅拌转速25～30rmp下匀速滴加。

5.根据权利要求2所述的盐酸伊立替康，其特征在于，所述丙酮与混合溶剂的体积比为3～4∶1。

6.一种含有权利要求1～5任一项所述的盐酸伊立替康的药物组合物。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为盐酸伊立替康注射液，按重量份计，所述盐酸伊立替康注射液包括盐酸伊立替康30-100份、山梨糖醇50-250份、乳酸1-5份、注射用水150-2000份。

8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，按重量份计，所述盐酸伊立替康注射液包括盐酸伊立替康40份、山梨糖醇90份、乳酸1.8份、注射用水2000份。

9.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，按重量份计，所述盐酸伊立替康注射液包括盐酸伊立替康100份、山梨糖醇225份、乳酸4.5份、注射用水2000份。