[发明专利]一种心脑康胶囊的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药领域，涉及一种心脑康胶囊的制备方法。

背景技术

心脑康胶囊为国家基本药物，由丹参、赤芍、制何首乌、枸杞子、葛根、川芎、红花、泽泻、牛膝、地龙、郁金、远志(蜜炙)、九节菖蒲、炒酸枣仁、鹿心粉、甘草16味中药组成，主治活血化瘀、通窍止痛，用于瘀血阻络所致的胸痹、眩晕，症见胸闷、心前区刺痛、眩晕、头痛；冠心病心绞痛、脑动脉硬化见上述症候者。心脑康胶囊2010年上升为中国药典标准。药典规定的制粒方法费工费时，生产成本较高；同时制药过程中药物的受热时间长，有效成分易损失。

发明内容

本发明的目的是提供一种心脑康胶囊的制备方法。

为了实现以上目的，本发明采用的技术方案是：

一种心脑康胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将川芎、红花、泽泻、牛膝、郁金、远志、九节菖蒲、炒酸枣仁、甘草九味药材先用乙醇气体减压灭菌，混合粉碎，过100目筛，混合均匀；

(2)取丹参、枸杞子、地龙、赤芍、葛根、制何首乌六味药材加入提取罐，加水提取三遍，每次提取加6-8倍量水，煎煮1-3小时，合并三次煎煮液，将滤液减压浓缩成相对密度为1.19～1.21(77℃～83℃)的浸膏；

(3)将步骤(1)药粉加入浸膏混合均匀后过80目筛，进行制粒；用40目筛网整粒，取40目以下的颗粒，备用；

(4)把步骤(3)所得颗粒、鹿心粉与颗粒量0.7％的硬脂酸镁混合均匀，填充胶囊、包装，检验合格后入库。

步骤(1)减压灭菌时温度为65-75℃，真空度0.085MPa以上。

步骤(2)减压浓缩时，一效温度70～85℃、真空度0.02～0.05MPa；二效温度60～75℃、真空度0.04～0.07MPa。

步骤(3)制粒时温度进风温度为85～95℃，排风温度为45～55℃，物料温度为50～60℃，物料停留时间2～3小时，喷液频率为5～8Hz，颗粒水分含量小于2.0％。

在制药前，本发明对药材进行了乙醇气体减压灭菌，能够在较低温度(80℃以下)对中药饮片进行灭菌，不破坏中药饮片的有效成分。本发明将药物制成颗粒填充胶囊，避免了药物制成粉时填充胶囊粉尘飞扬污染车间，同时也有利于粉体的流动性，易于控制胶囊装量。本发明使用的制粒方法为集混合、制粒、干燥于一体的一步制粒法，节省了工时，提高了生产效率；缩短了药物的受热时间，减少了有效成分的损失，间接提高了产品质量。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步的说明。

实施例1：本实施例心脑康胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将川芎、红花、泽泻、牛膝、郁金、远志、九节菖蒲、炒酸枣仁、甘草九味药材先用乙醇气体减压灭菌：打开加热器蒸汽阀门使蒸汽压力≤0.4MPa；调整加热器蒸汽阀门和冷凝水阀门使柜室缓慢加热至65℃；当温度升到规定温度后，抽取真空，打开真空泵抽真空到真空度0.085MPa以上，关闭真空泵。抽入90％乙醇溶液(用量按柜体体积每立方米用乙醇4L计算)。乙醇溶液全部通入杀菌器后关闭流量计阀，关闭加热器蒸汽进入阀，关闭除串通阀以外所有的阀门。保持乙醇气体灭菌12小时，温度自然下降到50℃以下，机内真空度小于0.02MPa，松开拉紧装置，打开柜门即可出料，然后混合粉碎，过100目筛，混合均匀；

(2)取丹参、枸杞子、地龙、赤芍、葛根、制何首乌六味药材加入提取罐，第一遍加8倍量水，煮3小时；第二遍加7倍量水，煮2小时；第三遍加6倍量水，煮1小时；合并三次煎煮液，将滤液减压浓缩，浓缩采用双效节能浓缩器，其中一效温度为70℃、真空度为0.02MPa；二效温度为60℃、真空度为0.04MPa。当浸膏相对密度为1.19(80±3℃)时，出膏，并过100目筛；

(3)将步骤(1)药粉加入浸膏混合均匀后过80目筛，进行制粒干燥时温度进风温度为85℃，排风温度为45℃，物料温度为50℃，物料停留时间2小时，喷液频率为5Hz，颗粒水分含量小于2.0％。用40目筛网整粒，取40目以下的颗粒，备用；

(4)把步骤(3)所得颗粒与颗粒量0.7％的硬脂酸镁混合均匀，填充胶囊、包装，检验合格后入库。

实施例2：本实施例心脑康胶囊的制备方法，包括以下步骤：