[发明专利]一种替吉奥的口服制剂

权利要求书

1.一种含有替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾的口服制剂，原料质量百分比组成如下：

其特征在于，替加氟的粒径≤180μm，吉美嘧啶的粒径≤150μm，奥替拉西钾的粒径≤150μm，且口服制剂中不含有表面活性剂。

2.根据权利要求1所述的含有替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾的口服制剂，其特征在于，所述替加氟的粒径≤80μm，吉美嘧啶的粒径≤50μm，奥替拉西钾的粒径≤50μm。

3.根据权利要求1所述的含有替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾的口服制剂，其特征在于，替加氟的粒径≤20μm，吉美嘧啶的粒径≤3μm，奥替拉西钾的粒径≤3μm。

4.根据权利要求1所述的含有替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾的口服制剂，其特征在于，所述的填充剂选自乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的含有替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾的口服制剂，其特征在于，所述的崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的含有替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾的口服制剂，其特征在于，所述的粘合剂选自高取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮中的一种或多种。

7.根据权利要求1所述的含有替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾的口服制剂，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉中的一种或多种。

8.权利要求1～7任一项所述的含有替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾口服制剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将填充剂、替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾、崩解剂加入湿法制粒机，预混3-10分钟至混合均匀，加入粘合剂的水溶液或水醇混合溶液制软材；或者，将填充剂、替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾、崩解剂、粘合剂加入湿法制粒机，预混3-10分钟至混合均匀，加入纯水或水醇混合溶液制软材；

(2)将上述软材进行湿整粒，湿整粒控制粒度20-80目，在50-80℃干燥，控制颗粒水分在≤1.0wt％进行干整粒，干整粒控制粒度小于16目，加入润滑剂进行总混合3-20分钟，将所得颗粒进行压片得片剂、填充胶囊得胶囊剂或直接分装得颗粒剂。