[发明专利]八味安宁制剂的检测方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种中药制剂的检测方法。

背景技术

八味安宁丸是藏医传统验方，收载于《卫生部药品标准》藏药分册中，标准编号为WS3-BC-0234-95，处方由寒水石(制)、褐铁矿(制)、白芥子、甘青青兰、铁棒锤、诃子、毛诃子、余甘子等药材组成。消食，止血行瘀，用于经血过多，崩漏，消化不良，胃胀满，腰肾疼痛。

八味安宁散为藏族验方，原质量标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》(95年版藏药第一册)。

拼音名：Bawei Anning San

书页号：C1-237        标准编号：WS3-BC-0234-95

【处方】寒水石(制)400g、褐铁矿(制)100g、白芥子350g、甘青青兰10g、铁棒锤10g、诃子10g、毛诃子10g、余甘子10g。

【制法】以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为棕红色粉末，气淡，味苦、辛。

【检查】应符合散剂项下有关的各项规定(附录10页)。

【功能与主治】消食，止血行瘀。用于经血过多，崩漏，消化不良，胃胀满，腰肾疼痛。

【用法与用量】一次1g，一日2～3次。

【规格】每袋装10g。

【贮藏】密闭，防潮。

目前尚未有八味安宁制剂的检测方法，也没有对方中的毒性成分进行含量检测的方法。

寒水石载于卫生部药品标准藏药第一册，为硫酸盐类矿物，主含硫酸钙，称北寒水石，或为碳酸盐类矿物，主含碳酸钙，称南寒水石。

褐铁矿载于卫生部药品标准藏药第一册，为表生矿物，由含铁矿物，尤其是含铁硫化物矿床地表部分，经氧化和分解而成。

白芥子收载于《中国药典》2010年版一部，为十字花科植物白芥SinapisalbaL.或芥Brassicajuncea(L.)Czern.et Coss.的干燥成熟种子。前者习称“白芥子”，后者习称“黄芥子”。

甘青青兰收载于卫生部药品标准藏药第一册，为唇形科植物甘青青兰Dracocephalum tanguticum Maxim.的干燥地上部分。

铁棒锤，《中华本草》藏药卷274页中记载到：铁棒锤(榜阿那保)，【异名】热毒那保《度母本草》，满庆、孜巴、热毒、巴保、赞毒、榜那《蓝琉璃》，洛毒那保《晶珠本草》，毕嘎那保、堆孜落玛、寨次玛《甘露本草明镜》。铁棒锤收载于卫生部药品标准藏药第一册，为毛莨科植物伏毛铁棒锤Aconitum flavum Hand.-Mazz.和铁棒锤A.pendulum Busch.的干燥块根。

诃子收载于《中国药典》2010年版一部，为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.或绒毛诃子Terminalia chebula Retz.var.tomentella Kurt.的干燥成熟果实。

毛诃子收载于《中国药典》2010年版一部，系藏族习用药材。为使君子科植物毗黎勒Termz-naLia bellirica(Gaertn.)Roxb.的干燥成熟果实。

余甘子收载于《中国药典》2010年版一部，系藏族习用药材。为大戟科植物余甘子Phyllan-thus emblica L.的干燥成熟果实。

发明内容

本发明的目的在于提供一种八味安宁制剂的检测方法，所述检测方法重现性好、专属性强，能够有效地检测八味安宁制剂的质量，从而使八味安宁制剂的质量稳定、安全、可控。

为实现上述目的，本发明的技术方案为：

一种八味安宁制剂的检测方法，该制剂原料药组成为：寒水石(制)400重量份、褐铁矿(制)100重量份、白芥子350重量份、甘青青兰10重量份、铁棒锤/榜那10重量份、诃子/去核的诃子10重量份、毛诃子/去核的毛诃子10重量份、余甘子/去核的余甘子10重量份；

所述检测方法包括下述鉴别和/或检查方法的一种或两种：

通过薄层层析对制剂中的白芥子进行定性鉴别；以及检查制剂中铁棒锤/

榜那所含乌头碱的含量。

具体地，白芥子的定性鉴别包括：

1a)制备白芥子供试品溶液、芥子碱硫氰酸盐对照品溶液、不含白芥子的阴性样品溶液；

2a)照薄层色谱法《中国药典》2010版一部附录VI B试验，分别吸取步骤1a)所获得的供试品溶液、芥子碱硫氰酸盐对照品溶液、阴性样品溶液，并点样于同一硅胶G薄层板上；