[发明专利]一种益气生骨中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制品技术领域，主要涉及的是一种益气生骨中药制剂及其制备方法。

背景技术

骨折是指骨的连续性或完整性遭到破坏。当今社会，随着人们生活节奏的不断加快，人口密度的不断不断加大，工业及交通运输的发达，致使骨折创伤呈直线上升趋势，美国每年有600万人骨折，我国每年有近1200万人遭到此类创伤。现代人们生活、工作方式的改变，人口老龄化，使骨质疏松性骨折发病率逐年增高。目前，临床对骨折患者的治疗有三大原则，即复位、固定和康复治疗。从西医角度看，目前尚无有效的促进骨折愈合的药物，而中药在此方面具有特定的优势。明朝陆师道在《正体类要·序》中所述“肢体损于外，则气血伤于内，荣卫有所不贯，脏腑由之不和”，可见中医认为创伤骨折导致“气血俱伤”，出现伤后“气虚气滞血瘀血凝”状态，这种气血的变化贯穿于整个创伤骨折的全过程。治疗宜从补气逐瘀，益气活血为主。

实验证明，该制剂可以在骨折初期机化血肿、填补组织缺损，固定骨折断端，而且能在骨折中后期提高伤骨对应力的反应性，刺激成骨活性。能迅速改善创伤骨折病人，尤其是骨折创伤严重、多发性骨折、老年体弱骨折病人的身体状况，增进食欲，缓解疼痛，减轻肿胀，使骨折病人下床早，愈合快。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有益气活血，生骨续筋，去瘀生新，通络止痛，可以促进骨折愈合的益气生骨中药制剂，该中药制剂用于筋骨损伤、创伤骨折、骨质疏松骨折、骨折愈合延迟，尤其适用于素有体质虚弱者，可促进创伤骨折愈合，加快机体功能恢复。该益气生骨中药制剂还具有服用方便，易携带，副作用小的特点。

本发明的另一目的是提供该益气生骨中药制剂的制备方法。

本发明药物是由下列组分制成的，用量为重量份：

黄芪10-40、党参3-25、当归2-15、桃仁1-15、红花1-15、骨碎补3-18、续断5-18、赤芍2-12、川芎3-12。

本发明药物的优选重量份为：黄芪15-35、党参5-20、当归3-12、桃仁5-12、红花5-12、骨碎补5-12、续断5-12、赤芍3-10、川芎3-8。

将上述各组分制成本发明所述益气生骨中药制剂的制备方法是：将黄芪、党参、当归、桃仁、红花、骨碎补、续断、赤芍和川芎原料药加入6-12倍的水常规回流提取2-4次，每次1-2小时，合并滤液，浓缩成密度为1.10-1.30的浸膏，喷雾干燥法制成以白糖和玉米淀粉为辅料的颗粒，装袋，封装即成。

本制剂同时具备成熟的片剂、丸剂或胶囊剂的制备方法。

本发明药物的组成中以黄芪、党参为君药，黄芪甘、微温，能补气固表，托毒生肌，强壮筋骨；党参甘、平，补气益气，健脾益肺。当归味甘而重，补血、活血，用于血虚萎黄，跌扑损伤；桃仁苦、甘，平。活血祛瘀，用于跌扑损伤；红花辛，温。活血通经，散瘀止痛，用于跌扑损伤，疮疡肿痛；以上三味共为臣药。续断苦、辛，微温。补肝肾，强筋骨，续折伤，用于跌扑损伤，风湿痹痛；骨碎补苦，温。补肾强骨，续伤止痛，用于跌扑闪挫，筋骨折伤；此二药为佐。赤芍苦，微寒。清热凉血，散瘀止痛，用于肝郁胁痛，跌扑损伤，痛肿疮疡；川芎辛，温。活血行气，祛风止痛。用于胸胁刺痛，跌扑肿痛；共为使。上药相合，通中有补，温凉并济，破而不伐正，补而不留滞，气旺则血行速，络通则脉道愈畅，共奏益气行气，活血化瘀之效。

本发明可制成颗粒剂、片剂、丸剂和胶囊剂，较之汤剂有携带方便，用量小，利于服用等优点。

本发明基于处方组成及剂型做了大量的药理学试验。研究表明，益气生骨中药制剂能明显促进创伤骨折的愈合，主要表现在：(1)用药组动物机能状态恢复较好，肿胀消退和伤口愈合较快。(2)X线相骨痂生长好，骨痂量多、痂密度高；(3)提高骨痂干重、骨痂体积和骨痂骨质密度；(4)骨痂中钙磷构成比增高，有机质构成比下降；钙化程度提高；(5)骨痂的生物力学性能增强。(6)组织形态学观察，骨痂成熟度明显优于对照组；

对模型动物细胞功能的研究表明，益气生骨中药制剂能够激发受伤机体修复细胞的修复活力和潜能：(1)提高骨中柠檬酸含量，改善机体能量代谢，增加能量供应；(2)提高肝糖原含量，增加能量储备；(3)使血清碱性磷酸酶活性升高，成骨细胞成骨活跃，能促进和加快成骨；(4)能提高骨折段端组织细胞³H-TdR和³H-UdR的掺入率，提高骨折段端组织中RNA含量，促进蛋白质合成，说明药物激活了的骨折断端组织中修复细胞的增殖活力和修复潜能，促进了创伤修复。