[发明专利]阿莫西林克拉维酸钾片制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种阿莫西林克拉维酸钾片制备方法，属于医药领域。

背景技术

阿莫西林克拉维酸钾薄片为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂，阿莫西林与克拉维酸标示量之比为2∶1、4∶1或7∶1，含阿莫西林和克拉维酸均应为标示量的90.0％～120.0％。本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。本品适用于敏感菌引起的各种感染，如上呼吸道感染，下呼吸道感染、泌尿系统感染等，具有很好的消炎作用。

由于本品极易吸潮变色，所以在生产过程中对温度、湿度有严格的要求，特别是包衣工序喷薄膜衣时更要严格控制，并且包衣完成之后还要进行除湿、干燥处理，

本发明通过改进其生产工艺，在生产过程中加入水分控制器，并通过控制生产过程中的主要工艺参数，经过长时间的实践和积累，解决了阿莫西林克拉维酸钾片湿度可控性差、产品不稳定，生产周期长，生产效率低的问题，保证了药品的质量，提高生产效率。

发明内容

根据现有技术的不足，本发明要解决的技术问题是：提供一种阿莫西林克拉维酸钾片制备方法，使得阿莫西林克拉维酸钾片湿度可控性强，产品稳定，生产周期短，生产效率高。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种阿莫西林克拉维酸钾片制备方法，其特征在于该方法包括制粒、压片、包衣、铝塑包装和包装，其中包衣过程中采用水分控制器对阿莫西林克拉维酸钾薄膜衣片的水分进行控制。

所述的水分控制器能够较快的去除阿莫西林克拉维酸钾薄膜衣片中的水分，该设施的主要组成部分为电机、叶轮风机和干燥器，其中干燥器下端进风口处设置有叶轮风机，叶轮风机由电机带动，叶轮风机一侧设置有出气口。

所述的包衣过程中控制水分的时间为2～6小时。

所述的包衣过程中控制水分的时间优选为3～5小时。

所述的水分控制器创造的环境湿度小于30％。

所述的水分控制器创造的环境湿度优选小于10％。

本发明的有益效果是：

1、实现阿莫西林克拉维酸钾片生产过程中湿度偏高的质量隐患，有利于产品质量稳定性。保证了用药安全性。

2、本发明与普通工艺比较生产周期短，提高了生产效率，降低了生产成本。

说明书附图

图1为本发明中水分控制器的结构示意图；

其中1为电机；2为叶轮风机；3为电机，4为出气口。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步描述：

实施例1

1、处方

2、工艺过程

将处方量的阿莫西林、克拉维酸钾、糊精、甘露醇和淀粉加入干法制粒中，制备颗粒，将制好的颗粒加入处方量的二氧化硅、硬脂酸镁和交联羧甲淀粉钠等外加辅料。上述过程制备的颗粒检测合格后进行压片。

将薄膜包衣预混剂加入80％的乙醇溶液中配制成包衣液，包衣后利用水分控制器控制设施湿度10％，包衣结束后水分控制4小时，最后进行铝塑和包装得成品。

对比例1

1、处方

2、工艺过程

将处方量的阿莫西林、克拉维酸钾、糊精、甘露醇和淀粉加入干法制粒中，制备颗粒，将制好的颗粒加入处方量的二氧化硅、硬脂酸镁和交联羧甲淀粉钠等外加辅料。上述过程制备的颗粒检测合格后进行压片。

将薄膜包衣预混剂加入80％的乙醇溶液中配制成包衣液，进行全自动包衣，包衣结束后干燥72小时。水分合格后进行铝塑和包装得成品。

将普通工艺制备的对比例1和实施例1的样品进行加速稳定性考察，结果见下表。阿莫西林克拉维酸钾片加速稳定性考察结果表。

由以上结果可以看出，实施例1和对比例1普通现行工艺均能达到控制水分的目的，并且稳定性和普通工艺生产的相当，均具有良好的稳定性。但是实施例1比对比例1普通工艺制备的样品包衣所需的时间减少了18倍，极大的提高了生产效率，缩短了生产周期。