[发明专利]一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体涉及一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物及其制备方法。

背景技术

肝炎为人类常见病、多发病，乙肝被世界卫生组织公认为三大疑难病之一。从现有的药物治疗情况来看，大多数以养肝补肝为主，疗程长，费用高，另外有的药物经常服用会产生抗药性，使肝炎难以根治。目前，尚未有根治肝炎的有效药。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗慢性肝炎的中药组合物；

本发明的目的在于提供一种治疗肝硬化的中药组合物；

本发明的另一个目的在于提供该中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：

本发明所述中药组合物的原料药组成为：

本发明所述中药组合物原料药组成优选为：

本发明所述中药组合物原料药组成进一步优选为：

本发明所述中药组合物原料药组成进一步优选为：

本发明中药组合物的制备方法为：采用常规方法提取，提取液滤过，浓缩，加入常规辅料按照常规工艺制成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂等临床可接受的剂型。

所述常规提取方法包括水煎煮，煎煮次数为1-3次，每次0.5-2小时；优选为水煎煮两次，每次1小时。

所述常规提取方法还可以是乙醇回流或超声提取，其乙醇浓度为30％-95％，优选为60％-90％，进一步优选为70％；

所述乙醇回流提取，提取次数为1-3次，每次0.5-1.5小时；优选为回流提取两次，第一次1.5小时，第二次1小时；

所述乙醇超声提取，提取次数2-4次，每次0.5-1小时；优选为超声提取3次，第一次1小时，第二次0.5小时，第三次0.5小时。

本发明中药组合物的制备方法还可以包括提取液浓缩后经大孔树脂纯化；

所述大孔树脂为弱极性的，先用水洗托，再用30-70％的乙醇溶液洗脱，收集30-70％乙醇洗脱液，回收溶剂，干燥。

所述洗脱溶剂有选为50％乙醇溶液。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。

实验例1

1、实验材料：

实验动物：SD雄性大鼠，SPF，体重170±10g；

实验组药物：按本发明实施例1制备得到；

阳性对照药物：护肝片(按2010版《中国药典》第一部“护肝片”制备方法制成)

2、实验方法：

分组及造模：55只大鼠随机分为正常组(8只)及造模组(24只)。造模组大鼠首次皮下注射100％CCl₄3ml/kg，其后50％CCl₄橄榄油溶液2ml/kg，每周2次，共9周。正常组大鼠注射同剂量的橄榄油。造模6周后24只大鼠随机分为模型组，护肝片组，本发明组，每组8只。各组给药剂量5g/kg，治疗3周后，各组剩余大鼠以2％巴比妥钠腹腔注射麻醉后，下腔静脉采血，并取肝组织标本。观察指标和方法肝组织强脯氨酸(Hyp)含量(Jamall氏法)；血清ALT、AST、GGT活性，血清alb、Tbil含量。

统计方法：数据均采用SPSS12.0软件包进行统计分析。计算资料以X±S表示，进行方差分析。