[发明专利]一种能快速溶出、稳定的孟鲁司特钠口服固体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种孟鲁司特钠口服固体制剂，其中含有孟鲁司特钠1～7％，稀释剂78～95％，崩解剂0～10％，粘合剂1～4％，附加剂0.05～7％，着色剂0～0.6％，矫味剂0～4％，润滑剂0.5～2％，均为质量百分比；

所述的附加剂选自氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠或磷酸钠，其中优选氢氧化钠或碳酸钠。

2.如权利要求1所述的孟鲁司特钠口服固体制剂，其特征在于，所述附加剂的质量百分比为0.1～5％。

3.如权利要求1所述的孟鲁司特钠口服固体制剂，其特征在于，制成孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片或孟鲁司特钠颗粒剂。

4.如权利要求3所述的孟鲁司特钠口服固体制剂，其特征在于，片剂中含有崩解剂质量百分比5～10％。

5.如权利要求3所述的孟鲁司特钠口服固体制剂，其特征在于，颗粒剂中含有矫味剂质量百分比0.5～2％。

6.如权利要求3所述的孟鲁司特钠口服固体制剂，其特征在于，咀嚼片中含有崩解剂5～10％，着色剂0.1～0.6％，矫味剂1～4％，均为质量百分比。

7.如权利要求1～6任一项所述的孟鲁司特钠口服固体制剂，其特征在于，

所述的稀释剂选自微晶纤维素、乳糖、甘露醇、预胶化淀粉、二氧化硅中的一种或几种，其中优选微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的一种或几种；

所述的粘合剂选自羟丙纤维素、羟丙甲纤维素或聚维酮K30，其中优选羟丙纤维素；

所述的润滑剂选自硬脂酸镁、氢化蓖麻油、巴西棕榈酸蜡、滑石粉中的一种或几种；

所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基淀粉钠和交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种，其中优选交联羧甲基纤维素钠；

所述的着色剂选自红氧化铁、黄氧化铁、棕氧化铁、紫氧化铁或黑氧化铁，其中优选红氧化铁或黄氧化铁；

所述的矫味剂选自阿司帕坦、甜蜜素、樱桃香精、香草香精、柠檬香精、香蕉香精中的一种或几种。

8.如权利要求1所述的孟鲁司特钠口服固体制剂，其特征在于，处方组分质量百分比如下：孟鲁司特钠1.5～5.5％，稀释剂81～95％，崩解剂0～8％，粘合剂1～2％，附加剂0.1～5.0％，着色剂0～0.4％，矫味剂0～2％，润滑剂0.5～1％。

9.如权利要求1所述的孟鲁司特钠口服固体制剂，其特征在于，处方组分质量百分比如下列之一：

孟鲁司特钠片：孟鲁司特钠5.20％，微晶纤维素和乳糖86.66％，交联羧甲基纤维素钠6.00％，羟丙纤维素1.00％，氢氧化钠0.14％，硬脂酸镁1.00％；或，

孟鲁司特钠片：孟鲁司特钠5.20％，微晶纤维素和乳糖81.80％，交联羧甲基纤维素钠6.00％，羟丙纤维素1.00％，碳酸钠5.00％，硬脂酸镁1.00％；或，

孟鲁司特钠咀嚼片：孟鲁司特钠1.74％，甘露醇和微晶纤维素86.72％，交联羧甲基纤维素钠6.00％，羟丙纤维素2.00％，氢氧化钠0.21％，红氧化铁0.33％，樱桃香精和阿司帕坦2.00％，硬脂酸镁1.00％；或，

孟鲁司特钠咀嚼片：孟鲁司特钠1.73％，甘露醇和微晶纤维素84.44％，交联羧甲基纤维素钠6.00％，羟丙纤维素2.00％，碳酸钠2.5％，红氧化铁0.33％，樱桃香精和阿司帕坦2.00％，硬脂酸镁1.00％；或，

孟鲁司特钠颗粒剂：孟鲁司特钠1.68％，甘露醇94.15％，羟丙纤维素2.00％，氢氧化钠0.17％，阿司帕坦1.00％，硬脂酸镁1.00％。

10.权利要求1～9任一项所述孟鲁司特钠口服固体制剂的制备方法，采用常用的湿法制粒、干压制粒或直接混粉压片，其中，

颗粒剂：将制粒所得颗粒灌装成袋制成孟鲁司特钠颗粒剂；或，

咀嚼片：将制粒所得颗粒压片或直接混粉压片制成孟鲁司特钠咀嚼片；或，

片剂：将制粒所得的颗粒进行压片、或者直接混粉压片，制成孟鲁司特钠片剂，或者进一步包衣制成孟鲁司特钠薄膜衣片。