[发明专利]治疗因癌症放化疗所致白细胞减少中药新药及制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗因癌症放化疗所致白细胞减少中药新药及制备方法。

背景技术

肿瘤是严重威胁人类健康及生命的疾病之一，在我国肿瘤也有非常高的发病率，因恶性肿瘤死亡的人数占全国总死亡人数的17.9％，为第二大死亡原因。从目前临床抗肿瘤方法来看，主要包括：手术治疗、化疗、放疗、免疫疗法、基因疗法、中医药治疗及多种治疗方法的综合治疗。其中的手术治疗、化疗及放疗作为临床治疗的主要方法和手段，对解除患者的痛苦、延长患者的生命及提高生存质量等方面发挥了重要的作用。但是，肿瘤患者在化疗、放疗后出现白细胞减少、免疫功能下降，常继发其它感染性疾病；中医临床表现为面色无华、心悸气短、神疲乏力、失眠、咽干、纳差等，常使肿瘤的放、化疗受到很大的限制或被迫停止。

发明人根据相.国医学和现代医药理论，结合太白草医“七因七法”和“四梁八柱”的独特理论体系，将辨证与辨病相结合，认为恶性肿瘤因化疗所致的白细胞减少，始于药物克伐过用，或先伤其气，气伤必及于阴血；或先伤其阴血，阴伤血虚必及于气。劳伤虚损、脏腑机能衰弱，气血生化不足。利用现代分析技术和药理研究方法，对陕西“太白七药”及经典单方、验方和秘方的有效部位进行分析、筛选，对药效相关性及安全性进行规范的、系统的研究评价，研制出“治疗因癌症放化疗所致白细胞减少中药口服液”。方用益气养阴、生血之珠子参为君药，其味甘、苦而性微寒，乃清补之品，入气分补益脾肺之气；走肝经入血分而养阴生血；更用黄芪，甘温补气助阳，以裕生血之源，化生阴血，所谓“有形之血生于无形之气”。二药合用，阳生阴长、益气养阴、气旺生血。

珠子参系五加科植物珠子参[Panax.japonicus C.A.Mey.var.major(Buck.)C.Y.Wu et K.M.Feng]或羽叶三七[Panax jap Onicus C.A.Mey.var.bipinnatifidus(Seem.)C.Y.Wu et K.M.Feng]的干燥串珠状根茎。主要分布在我国陕西、四川、湖北、云南等省。具有补肺、养阴、活络、止血的功效，用于气附两虚、烦热口渴、虚劳咳嗽、跌扑损伤、关节疼痛、咳血、吐血、外伤出血等。其地上部分习称参叶或汉中参叶，具有清热解毒、滋补强壮等功效。现代医学研究证明，珠子参总皂苷对PHA和ConA诱导下的T细胞增殖效应有明显的增强作用，诱导人肝癌细胞SMMC-7721凋亡，具有一定的抗肿瘤、提高机体免疫功能、抗脂质过氧化和镇痛镇静等作用。黄芪为豆科黄芪属植物膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bunge及内蒙古黄芪A.mongholicus Bunge的根。《本草纲目》记载“可治一切气衰血虚之症”；《景岳全书》“黄芪补元阳，充腠理，荣筋骨，治劳伤，长肌肉。现代医学发现黄芪能增加机体免疫功能、增加细胞代谢、调节DNA复制及RNA和蛋白质的合成、强心、降压、辅助抗癌治疗的药理作用。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中存在的缺陷，提供治疗因癌症放化疗所致白细胞减少中药新药及制备方法。

其技术方案为：

一种治疗因癌症放化疗所致白细胞减少中药新药，其组成及其重量配比为：珠子参10％-90％，黄芪90％-10％。

所述组成及其重量配比为：珠子参25％-75％，黄芪75％-25％。

所述组成及其重量配比为：珠子参25％、黄芪75％。

本发明所述中药新药的有效部位为总皂苷与植物多糖，主要活性皂苷成分为人参皂苷Ro、竹节参皂苷IVa和黄芪甲苷等。

一种上述中药新药的制备方法，包括如下步骤：

1)提取：将珠子参、黄芪原料药材破碎，将破碎物料用水提取，得到提取液；

2)浓缩：收集步骤1)提取液，过滤，将滤液浓缩；

3)醇沉：将步骤2)浓缩液加入乙醇，静置；

4)回收乙醇：将步骤3)醇沉上清液过滤，滤液回收乙醇至尽；

5)配液：将步骤4)的浓缩液加入矫味剂、防腐剂和纯化水，过滤灭菌、封装。

步骤1)所述将破碎物料用水提取具体为，用5-40倍水加热提取1-3次，每次1-3小时，过滤，滤液合并。

步骤2)中将滤液减压浓缩，得到浓缩液，浓缩液比例为1∶0.5-1∶1.5，即每毫升浓缩液含原药材0.5-1.5克。

步骤3)中加入乙醇至含醇量20-40％，静置24小时。

步骤4)中醇沉液过滤，减压回收乙醇至无醇味，浓缩药液，使每毫升含原药材05-1.5克。