[发明专利]一种高度近视后巩膜加固术生物膜材料条带及其制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种眼科医疗器械，具体说是高度近视后巩膜加固术生物膜材料条带及其制作方法。

背景技术

高度近视眼的患者会因遗传和环境因素，导致后巩膜厚度变薄，强度减弱，发生持续性扩张，眼轴不断延长，近视屈光度数不断增长，眼底脉络膜和视网膜受到后巩膜扩张的影响，不断受到损害，随着病程的不断进展，患者多在成年后因发生眼底病变而致盲。

后巩膜加固术是控制高度近视病程进展的唯一手术，其原理是：将加固材料条带，移植固定在后巩膜上，融合形成厚度增加的“新巩膜”，使后巩膜强度增大，扩张受到限制，控制眼轴延长和近视屈光度数增长，保护脉络膜和视网膜，阻止眼底病变的发生和加重。

除此之外，近年来发现，后巩膜加固术在术中固定条带时加压缝合，后巩膜受到前后方向半环带扣压“收缩”，眼轴缩短，可用于高度近视性黄斑劈裂和黄斑区视网膜脱离的治疗。

后巩膜加固术在临床应用已有50多年的历史，上世纪中后期临床有较多开展，但因没有理想的加固材料和加固材料的形状设计缺陷，导致手术疗效不确切，会引起严重并发症，而逐渐被边缘化。

传统后巩膜加固术使用的加固材料分两类：生物材料和非生物材料。生物材料来源于生物体，包括自体材料、同种异体材料和异种材料。自体材料来源于自身，如阔筋膜，需另行一手术切口，操作繁琐且又造成损伤。同种异体材料，如同种异体巩膜和硬脑膜等，组织相容性好，但来源稀缺，植入人体后容易降解，张力变低，韧性变小，容易被拉伸延长，影响手术疗效。非生物材料有硅胶、涤纶布、某些高分子材料的凝胶等，这些材料来源广泛，植入人体后不易降解，张力和韧性可靠，不容易被拉伸延长，但组织相容性差，会发生慢性无菌性炎症或排斥反应。

随着组织工程学和材料学研究的发展，交联技术不断有新的突破，交联过的生物膜材料韧性增高，机械强度增加，组织相容性好，抗降解能力增强。例如：以交联剂戊二醛处理的牛心包，作为一种新型的生物膜材料已应用于临床，逐渐被单独或与涤纶片等材料合用于治疗各种先天性或后天性心血管疾病，在泌尿外科和骨科领域也开始应用，可以制作各种假体和韧带替代物。经戊二醛固定的牛心包膜厚度约0.25～0.34mm，浆膜层的间皮细胞已基本脱落，仅剩间皮细胞下层。外结缔组织层中成丛状的脂肪细胞全部丢失。纤维层中胶原纤维及弹力纤维结构完整，胶原蛋白分子间形成牢固的交联结构，机械强度明显提高，断裂强度可达到 2.45kg/mm²，去除了大量的可溶性蛋白、粘多糖和糖蛋白，胶原纤维的交联，掩盖和封锁了抗原性基团，使其抗原性大大降低。但以戊二醛为交联剂处理的生物膜材料呈浅黄色，不够醒目，手术植入过程中，由于出血等原因，难以辨认，影响手术操作；植入人体后，会降解释放戊二醛，有细胞毒性，影响了生物膜材料植入的安全性；在人体内容易引起钙化，使机械强度减弱。

京尼平是一种环烯醚萜类的杂环化合物，具有?OH、?COO?等多个活性官能团，是一种良好的天然的交联剂，也具有除抗原作用，可以与氨基酸反应生成蓝色色素，其毒性是戊二醛的万分之一，且植入人体后不易发生钙化。交联的生物膜材料韧性、机械强度及抗降解能力等性能与交联度有关，随着交联度的提高，韧性增高、机械强度增加，抗降解能力增强，但硬度增大，顺应性下降。交联度与交联反应的条件，如温度、PH值、交联剂浓度和交联时间等有关，京尼平交联生物膜材料的研究尚少，交联反应的条件尚缺乏标准，生物膜材料尚没有在眼科后巩膜加固术中应用。

根据后巩膜加固术原理的要求，加固材料需要制成一定大小的条带，通过手术植入和固定到眼球后极部，与受体巩膜融合，才能发挥作用，产生疗效。传统的加固材料条带形状设计有两种，即小片状设计，简称片式，大小约4mm×5mm；以及长条状设计，简称条带式，长40～60mm，宽度仅6～8mm。

片式材料的手术是在颞上、颞下、鼻上、鼻下象限角膜缘后10mm处各作一小球结膜及筋膜切口，从切口向后钝性分离到眼球后极部，形成4条隧道，将4片加固材料分别植入4个象限的巩膜面上。由于片式材料块较小，植入时难以缝合固定，手术后会与眼外肌和眶隔等组织形成粘连，不能和眼球后极部形成融合，手术疗效差。

条带式材料的手术是做结膜颞侧切口，将条带式材料，穿过下斜肌及下、外直肌，缝合固定在巩膜上，加固的区域是视神经颞侧的眼球后部巩膜，符合手术原理，但条带的条形设计，会造成颞上、颞下和鼻下涡静脉受压和损伤，引起眼球淤血，发生眼内大出血和眼压升高等并发症，且条带宽度仅6～8mm，加固范围不足，影响疗效。