[发明专利]治疗小儿腹泻的中药凝胶膏剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药复方制剂及其制备方法，具体是涉及用于治疗小儿腹泻的复方中药提取物制成的中药凝胶膏剂和制备方法。

背景技术

小儿腹泻病是临床常见病和多发病之一，在治疗腹泻病西医采用的药物中，根据病因的不同有用抗菌素、止泻药、解痉止痛药和镇静药，但这些药物均有一定的副作用，因此需慎用。而中医中药在治疗小儿腹泻病积累了丰富的经验，并结合婴幼儿的特点，采用多种治疗方法，取得较好的疗效。小儿腹泻病的病因和症状很多，而目前适用小儿腹泻病不同症状的外用中成药还相当少，不能满足临床的需要。

《中华人民共和国药典》(2010年版一部)中的“小儿腹泻外敷散”，是一种以吴茱萸、丁香、肉桂、胡椒制成的散剂，其临床使用是先将方中各药研成细粉，然后用食醋调成糊状，贴敷于相应穴位。该剂型存在着使用不便，粘着力差、药末易于散落、易污染衣物，药膏易于干涸、质量稳定性差、生物利用度不足等缺陷，且文中未公开药材量，每贴的量也难以控制，更是无法工业化批量生产。

现有技术中(中国发明专利CN1876049A、CN1292770C)分别公开了两种治疗小儿腹泻药物及制法，其中药原料由丁香、白胡椒、吴茱萸、肉桂组成，药物组方中均含有大量胡椒，但胡椒具有刺激性，对小儿幼嫩的皮肤会产生刺激性损伤。

发明内容

本发明的目的是：提供一种临床上治疗小儿腹泻有效，且能工业化生产的外用药，具体是提供一种治疗小儿腹泻，使用安全方便、可反复揭帖，给药剂量准确的凝胶膏剂。

本发明根据中医理论，在中国药典所收载的小儿腹泻外敷散的基础上进行药味化裁，选择温里散寒、燥湿健脾、止痛止泻的吴茱萸、丁香、肉桂三味中药组方，去除了胡椒。方中吴茱萸为君药，丁香、肉桂为臣药。吴茱萸为为温中散寒之要药，其性味辛、苦，热；入肝、脾、胃、肾经，具温中散寒、降逆止呕，助阳止泻之功，用于脾胃虚寒，肾阳不足之呕吐、泻利。有研究表明：其止泻机理一为抑制胃肠运动作用，二为抗炎作用，故适用于小儿寒泻。丁香性味温、辛，归脾、胃、肺、肾经，温中降逆，补肾助阳，用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。肉桂大热，辛、甘，入脾、肾、心、肝经，具补火助阳，引火归源，散寒止痛，用于虚寒吐泻，腹泻。丁香、肉桂两药辛温香燥，共为臣药，助君以温脾、肾助运化、温涩，以达止泻之功；再者两药芳香具走窜之功，促进全方药物的透皮穴位吸收。三药合用，共具有温中散寒，温肾助阳、温暖肠胃之功，可治疗小儿脾肾阳虚之吐泻。

由于小儿的生理与病理特点为“小儿为稚阴稚阳之体，脏腑娇嫩、形气未充”，正如《小儿药证直诀》所说：“小儿五脏六腑，成而未全，全而未壮。”其脏腑阴阳虽俱，但阴气不足，阳气未充，属幼稚阶段，故治疗上不可过用辛温燥烈之品。本发明中药复方为去除了胡椒之后的方剂，药简力专，更符合中医小儿生理、病理的相关理论。

本发明采用的技术方案：治疗小儿腹泻的中药凝胶膏剂是由吴茱萸∶丁香∶肉桂重量比为4～6∶1～3∶1～3的中药原料用70～95％的乙醇溶液提取，所得提取液浓缩成相对密度为1.10～1.30的中药浸膏，添加吸附剂和分散剂得到的中药混合物，与空白基质按照重量比为1∶3～10的比例混合均匀，涂布于衬材上得到的凝胶膏剂，

所述的中药混合物是由中药浸膏1份，吸收剂0.3～0.5份，分散剂0.3～0.5份，水0.2～0.4份的重量份组成；

所述的吸收剂是微粉硅胶、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、氢氧化铝、轻质氧化镁、环糊精中的一种或二种；

所述的分散剂是聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种；

所述的空白基质是由明胶4～12份，聚丙烯酸钠4～10份，羧甲基纤维素钠0.1～2份，聚乙烯吡咯烷酮4～12份，甘油10～40份和水35-55份的重量份组成。

中药浸膏优选采用由吴茱萸∶丁香∶肉桂重量比为4∶3∶1的中药原料用70～95％的乙醇溶液提取，浓缩成相对密度为1.10～1.30的浸膏。

中药浸膏也可以采用由吴茱萸∶丁香∶肉桂重量比为5∶1∶2的中药原料用70～95％的乙醇溶液提取，浓缩成相对密度为1.10～1.30的浸膏；也可以采用由吴茱萸∶丁香∶肉桂重量比为6∶2∶3的中药原料用70～95％的乙醇溶液提取，浓缩成相对密度为1.10～1.30的浸膏。

本发明所述的治疗小儿腹泻凝胶膏剂的制备方法，按如下步骤制备：

步骤一：凝胶膏剂的中药混合物的制备