[发明专利]一种醒脑静鼻腔喷雾剂及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明属药物制剂领域的范畴，具体涉及一种醒脑静鼻腔喷雾剂及其制备方法。

背景技术

心脑血管疾病是人类健康的头号杀手，目前，我国约有1亿人患有高血压、动脉硬化等心脑血管疾病。随着我国逐渐步入老龄化社会，心脑血管疾病对我国人民的影响也越来越大，尤其是脑血管疾病，包括急性脑出血、脑血栓以及颅脑外伤引起的脑水肿、颅内压升高、昏迷等，死亡率极高，严重地威胁着患者的生命，如果得不到及时有效的治疗，很容易引起死亡。

脑卒中脑卒中(Stroke)是脑中风的学名，是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。又叫脑血管意外。是指在脑血管疾病的病人，因各种诱发因素引起脑内动脉狭窄，闭塞或破裂，而造成急性脑血液循环障碍，临床上表现为一过性或永久性脑功能障碍的症状和体征.脑卒中分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中。

就全世界而言，卒中每年夺去570万人的生命。它已经成为仅次于缺血性心脏病之后的第二大致死原因，也是首要的严重致残原因，其危害不分年龄、男女、肤色和国家。虽然3/4的脑卒中患者经过抢救和治疗存活了下来，但绝大多数会留有不同程度的残疾，这对患病者而言，不仅是身体上的痛苦，更是精神上的巨大痛苦，对病人家属亦是如此。

我国社会上现存活的新、旧脑血管病患者高达约700万人，如果按每个家庭有3-4口人来算的话，那么，有大约2000多万人生活在有脑卒中患者的家庭中，对于整个家庭而言，在经济、精神、体力上都是沉重的负担。

CN1616020A的中国专利文献公开了一种醒脑静粉针剂，对栀子、郁金、麝香采用与药物规定标准一致的方法提取芳香水，然后再用芳香水量5-30％的羟丙基-β-环糊精对芳香水进行包合后制备醒脑静粉针。但由于该法得到的芳香水量大，再对该芳香水进行羟丙基-β-环糊精的包合增加了大生产操作的难度，同样也不利于工业化的大生产。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能够改善卒中预后并预防复发的醒脑静鼻腔喷雾剂，具体而言，本发明的醒脑静鼻腔喷雾剂，由如下原辅料制成：

麝香    5-15g    栀子    15-60g

郁金    15-60g   冰片    1-4g

渗透压调节剂、渗透促进剂、防腐剂、水和/或乙醇。

上述的鼻腔喷雾剂中所述渗透压调节剂选自氯化钠，硝酸钾，硼酸及葡萄糖。

上述鼻腔喷雾剂中所述渗透促进剂选自丙二醇、二甲亚砜、脂肪酸、胆酸盐类、月桂氮革酮、卵磷脂、橙皮油、薄荷油、吐温、萜烯类中的一种或点多种。

上述的鼻腔喷雾剂中所述防腐剂选自对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯、山梨酸、山梨酸钠、苯甲酸、苯甲酸钠、苯甲醇、苯扎氯胺、苯扎溴胺，三氯叔丁醇、间苯二酚及乙二胺四乙酸钠中的一种或多种。

上述任一所述的鼻腔喷雾剂中所述麝香剂量为7.5g，郁金剂量为30g，栀子剂量为30g，冰片剂量为1g。

本发明的醒脑静鼻腔喷雾剂中由如下原辅料制成：麝香7.5g，郁金30g，栀子30g，冰片1g，丙二醇3g，橙皮油1g，卵磷脂10g、氯化钠0.3g和亚硝酸钠0.5g，苯甲酸钠0.15g与95％乙醇200毫升。

本发明的醒脑静鼻腔喷雾剂中由如下原辅料制成：麝香7.5g，郁金30g，栀子30g，冰片1g，二甲亚砜0.5g，10g吐温-60，薄荷油3g、氯化钠0.3g和维生素C0.5g，苯甲酸钠0.15g与95％乙醇200毫升。

本发明的醒脑静鼻腔喷雾剂中由如下原辅料制成：麝香10g，郁金45g，栀子45g，冰片2g，丙二醇3g，橙皮油1g，卵磷脂14g、氯化钠0.3g和亚硝酸钠0.5g，苯甲酸钠0.15g与95％乙醇200毫升。

本发明的另一目的在于提供一种醒脑静鼻腔喷雾剂的制备方法。上述任一所述的鼻腔喷雾剂的制备方法中，取栀子、郁金加水150毫升进行蒸馏，收集蒸馏液100毫升；将麝香加入上述蒸馏液中，并加蒸馏水250毫升进行蒸馏，收集蒸馏液100毫升，合并蒸馏液加入冰片，后加入渗透压调节剂、渗透促进剂、防腐剂、水和/或乙醇。

本发明的再一目地在于提供本发明在制备治疗卒中药物中的应用。

上述应用为卒中预防和卒中后吞咽障碍。

本发明以麝香、郁金、栀子、冰片为原料，利用中药复方自身的特点，通过复方配伍从而制备得到醒脑静鼻腔喷雾剂，通过本发明的实施可以降低病死病残的发生率，提高病患治愈效果，缩短病程，改善预后并预防复发和改善吞咽功能，具有较好的治疗前景。

具体实施方式