[发明专利]一种无胆黑顺片或白附片及其炮制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种无胆黑顺片或白附片及其炮制方法，属于药物领域。

背景技术

附子为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaelii Debx.的子根的加工品，具有回阳救逆，补火助阳，散寒止痛的功效，用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳痿宫冷，脘腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛，是一种重要的中药材。由于附子毒性剧烈，古今医家为了减其毒性、提高临床疗效，在其炮制工艺方法上尤为重视。附子作为常用中药材，黑顺片或白附片为其饮片在临床应用最为常见的规格之一。

黑顺片的传统炮制方法为：取泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，纵切成厚约0.5cm的片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸至出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续烘干。附子经水漂后，通过蒸煮的加热处理，使其毒性成分双酯型生物碱水解变成毒性较小的单酯型生物碱，既破坏了毒性成分，又不影响其强心成分，达到了减毒作用的同时保证了临床疗效。[卢楠.附子炮制工艺方法浅析.《实用中医内科杂志》.2010，24：98-100]

白附片的传统炮制方法为：选择大小均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，纵切成厚约0.3cm的片，用水浸漂，取出，蒸透，晒干，习称“白附片”。

但是现代研究证明，黑顺片或白附片加工过程中所用胆巴含大量的钙离子、镁离子、氯离子和其他金属离子，目前传统炮制方法中钙、镁、氯离子的含量大约分别为：1.7％、0.3％、3.8％。钙、镁离子对胃有强烈的腐蚀作用，使人体器官的蛋白质凝固，而且镁离子被吸收后能抑制心血管和神经系统，对人具有较大的毒性。虽然泥附子经胆巴浸泡后要流水褪胆5～6次，但也不可能褪胆完全，更有不法分子，在附片中大量灌入胆巴而使附片增重。因此，由传统炮制方法制备的黑顺片或白附片毒副作用较大，在安全性上存在一定的隐患。

近年来虽然许多学者进行了不断探索，采用新技术改进附子的加工工艺。如刘惠茹等采用均匀实验设计方法，优化出最佳炮制工艺为鲜附子加0.1％胆巴，加水煎煮3小时，漂2天，蒸2小时，炮制时间可缩短8天；胡素梅等采用饱和食盐水代替胆巴液炮制附子，该作者认为附子必须经过长时间浸泡才能降低其毒性；上述方法制备工艺复杂，对设备的要求高，而且这些加工工艺都没有经过大生产的验证，不能满足大生产需求。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种无胆黑顺片或白附片的炮制方法，它在炮制过程中未加入胆巴。本发明的另一技术方案是提供了该炮制方法制备的无胆黑顺片或白附片。

本发明提供了一种无胆黑顺片或白附片的炮制方法，它包括以下步骤：

a、取新鲜的泥附子，洗净；中火保持沸腾煮10-20min；

b、切片，浸漂20-30min，漂至切片表面无粘性，在105℃-110℃温度，常压蒸2-10h；

c、烘干，即得。

其中，b步骤所述的蒸制时间为8h。

其中，c步骤所述的干燥方法为40℃-70℃烘干17h-73h。

其中，c步骤所述的干燥方法为55℃烘干24h。

其中，所述的无胆白附片的炮制方法为：煮后剥去外皮、切纵片厚度为0.3cm-0.5cm。

其中，所述的无胆黑顺片的炮制方法为：煮后不剥皮、切纵片，厚度为0.3cm-0.5cm。

本发明还提供了所述的炮制方法制备的无胆黑顺片或白附片。

它含有单酯型生物碱以苯甲酰新乌头原碱(C₃₁H₄₃NO₁₀)、苯甲酰乌头原碱(C₃₂H₄₅NO₁₀)和苯甲酰次乌头原碱(C₃₁H₄₃NO₉)的总量计，不得少于0.010％；含双酯型生物碱以新乌头碱(C₃₃H₄₃NO₁₀)、次乌头碱(C₃₂H₄₅NO₁₀)和乌头碱(C₃₃H₄₃NO₁₁)的总量计，不得过0.020％。它含有钙离子不高于0.5％w/w，镁离子不高于0.2％w/w，氯离子不高于0.5％w/w。它含有钙离子0.01％～0.5％w/w，镁离子0.01％～0.2％w/w，氯离子0.01％～0.5％w/w。