[发明专利]包括具有整合瓣叶的折叠膜尖瓣的可经皮输送的心脏瓣膜

说明书

技术领域

本发明涉及医疗设备领域，且更特定地涉及可经皮输送的心脏瓣膜。

背景技术

天然的心脏瓣膜，且尤其主动脉瓣具有复杂的几何结构，其通过左心室流出道的管状流入结构的解剖连接以及在由主动脉瓣环形环（心脏的纤维“骨骼”部分）界定的瓣膜瓣叶的铰接点上方的瓣膜窦的扩张而赋予理想的开启和关闭的几何结构两者。

出于在随后描述中讨论和定义的目的，天然主动脉瓣在其铰接点上方的“上部”、下游出口结构含有大致球形轮廓的三瓣“尖瓣”，其具有称为“瓣叶”的中央可动部分，通过流体压力梯度诱发瓣叶以在瓣膜运转中在中央汇合以关闭，以及径向向外移动以开启。尖瓣还与下游弯曲组织壁相连，在“窦管交界”处与管状大血管、主动脉汇合。每个尖瓣和其在瓣叶关闭水平上方的上部、下游延伸（“接合（coaptation）”）是大致球形轮廓的连续结构，并且一起界定了“瓦尔萨尔瓦氏窦（sinus of Valsalva）的包络。通常，通过切除在环形环水平的患病的天然瓣膜瓣叶，且在这个点缝合人工瓣膜而植入外科手术人工瓣膜，因此仅替换瓣膜的开启几何结构，并留下尖瓣和瓦尔萨尔瓦氏窦的外部结构，给予适当关闭几何结构的解剖结构大致完好。

一般类似于瓣膜周期的开启阶段中涉及的天然瓣膜几何结构的这种中央部分而构造外科手术瓣膜假体。通过外科手术技术的性质来启用这种模拟替换瓣膜假体的途径：替换的瓣膜在直视下被缝合至瓣膜座中。相比之下，经皮安装支架的心脏瓣膜（“PHV”）通常是将运转的瓣膜瓣叶安装和限制在可折叠框架的管状包络内以经血管有效输送的构造。

此外，为排除瓣膜关闭不全，每个瓣叶的底部必须位于与瓣膜座恰好并列以形成密封件，这是没有在直视下植入的情况下难以满足的条件。即使是这样，因为将不会移除患病的天然瓣膜，且其轴向几何结构通常被扭曲，所以在任何情况下将PHV恰好入座可能不可行。因此，通常利用在框架内部或外部的圆柱翻边层，其用作密封件，并在沿着流动轴定位和对准PHV时提供一定自由度，从而允许了可靠和有效的PHV植入，并将显著瓣膜关闭不全的风险降到最小。最后，当由部署的PHV框架向外推动时患病的天然瓣膜瓣叶其自身可形成将瓦尔萨尔瓦氏窦从PHV的瓣叶分离的障壁，接着破坏瓣膜的天然关闭几何结构，使得窦不再与PHV瓣叶上方的加压空间相连。

这些问题说明了对形成PHV的一些挑战；即，如何将运转的瓣叶限制在部分密封的管状结构内，同时在单个瓣膜和瓣叶几何结构中（如天然瓣膜的单独且独特的上部和下部几何结构）在没有受益于瓦尔萨尔瓦氏窦的自然机制的情况下保持理想的开启和关闭瓣膜行为。因而，需要解决上文提到的一个或多个问题或缺点的附加设备、系统和/或方法。

发明内容

应理解，本发明包括多种不同形式或实施方案，并且这个发明概要不意味着是限制性或全包式的。这个发明概要提供一些实施方案的一些一般描述，但是也可以包括其它实施方案的一些更具体描述。

本发明的至少一些实施方案的两个目的是：（1）通过效仿流入至瓣膜中的自然形式的几何结构-心脏泵血室的管状流出道而将有效瓣口面积最大化并将开启压力梯度最小化；和（2）通过效仿瓦尔萨尔瓦氏窦的自然效应-防止瓣叶自由边缘在关闭压力下向下位移的效应的几何结构而最小化在关闭位置中瓣叶连合处的向内张力，因此沿着瓣叶并列线分配力，而不是将其聚集在瓣叶附接至框架的点处。

这些目标中的第一个决定了遇到至瓣膜的流入（类似于自然主动脉瓣的流入）时，接着瓣叶的最中央部分首先向外移位，开口沿着瓣叶表面逐渐向外移动。第二个表明由瓣叶的自由边缘在其中央部分中形成的瓣膜窦/尖瓣的截面轮廓（如同自然主动脉瓣的截面轮廓）应是近似椭圆，且每个尖瓣的截面直径应在瓣叶并列的平面下方逐渐减小，如同自然瓣膜尖瓣的截面直径。一个或多个本发明的一个或多个实施方案凭借用于瓣膜开启和关闭的功能几何结构的稳健平衡而解决了理想构造。

天然主动脉瓣的瓣叶的球形几何构造在经导管的瓣膜中难以复制。首先，虽然这个形状在体内是功能稳健的，但是即使以某种形式再生，其还是不合适对于折叠成经导管的瓣膜输送系统中使用的小直径输送导管通常所需的有效径向压缩，且在瓣叶表面将会发展出不连续性，这将分解成具有至少一些圆周分量的不规则折痕，从而威胁到部署时重新开启时几何结构的复原。其次，组织人工生物瓣膜的瓣叶（如果实际上不是由动物瓣膜自身组成）通常由平片组织膜构造，如果在没有使用材料上的牵引力，或大量切割和缝合瓣叶尖瓣部分-不切实际的途径，并且威胁到薄组织膜的材料完整性的情况下不可能，那么从其生成具有球形轮廓的瓣叶的尖瓣将是困难的。