[发明专利]具有对齐标记的复合各向异性组织增强植入物及其制备方法

说明书

相关专利申请的交叉引用

本专利申请涉及与本申请同一天提交的共同转让的美国外观设计专利申请No.29/363,759，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。

背景技术

技术领域

本发明整体涉及医用植入物，并且更具体地讲涉及组织增强植入物。

相关领域的说明

组织增强植入物(例如，聚合物网片)的使用为普及的。在1995年，F.Ugahary开发出如下工艺，所述工艺结合腹膜前网片固定的优点以及使用小切口以用于形成进入开口的方便性。

已经开发出腹腔镜技术来修复腹股沟疝。一种技术使用经腹腹膜前网片植入术(TAPP)，由此将植入物网片通过经腹腔腹腔镜进入开口定位在腹膜前。另一种技术为全腹膜外腹膜前网片植入术(TEP)，其中通过腹膜外进入开口以腹腔镜方式来施用大网片。植入的网片覆盖所有三个可能的疝开口。通常，在腹膜内注射植入聚合物网片之后，会发生内部结构(例如，肠、网膜等)的粘连。因此，已进行多种尝试以旨在提供如下植入物，所述植入物避免、降低植入物区域(中心以及周边)中的粘连强度并/或最小化植入物区域(中心以及周边)中的粘连。

已经开发出匹配或适合下面的组织的机械特性的组织增强植入物，通常称为区域性植入物。相对于下面的组织来定向区域性植入物可为重要的，因为靶组织和植入物均具有各向异性的机械特性。具有各向异性特性的植入物的一个实例为具有沿仅一个方向延伸的增强纤维的网片。

存在与常规植入物相关的多个问题。例如，常规植入物可能要求外科医生在网片上放置对齐标记以用于在患者身上对齐网片。使用可易于洗掉的皮肤标记来制备对齐标记。另外，在植入聚合物网片之后，通常会发生内部结构(例如，肠、网膜等)的粘连。

Priewe等人的共同转让的美国专利No.7,615,065公开了如下区域性植入物，所述区域性植入物具有长期、稳定、网片状的基料结构，所述基料结构具有在1.5mm至8mm范围内的尺寸的孔且在两个侧面上至少部分地设置有合成的能够再吸收的聚合物膜。将两个聚合物膜胶合或熔合在基料结构的孔中。Priewe公开的植入物降低了人类或动物生物体内的内部结构所形成的粘连并且在一段时间之后有利于组织向内生长。

WO 2003/037215公开了如下区域性植入物，所述区域性植入物具有网片状基料结构以及位于指示植入物中心的中心区域的对齐标记。标记线穿过中心标记。使用中心标记和穿过中心标记的标记线在外科开口上对齐植入物以用于增强组织。

尽管具有上述进步，但仍需要如下组织增强植入物，所述组织增强植入物具有各向异性特性例如，伸长特性，以刺激所支承组织例如，腹部组织的各向异性特性。另外仍需要最小化粘连或消除粘连的组织增强植入物。此外，仍需要具有耐用对齐标记的组织增强植入物。另外仍需要可用于腹膜内或腹腔镜应用的组织增强植入物，所述组织增强植入物能够穿过套管针、易于调配、可利用缝线、平头钉、或胶水来固定并且具有网片构造。

发明内容

在一个实施例中，复合组织增强植入物优选地包括基料部件，例如外科网片。在一个实施例中，外科网片优选地具有各向异性机械特性以使得网片在第一方向上具有较高的拉伸性且在第二方向上具有较低的拉伸性。在一个实施例中，复合植入物优选地包括至少两个具有大约5-100μm厚度的能够吸收的透明膜。这两个能够吸收的透明膜优选地被层合至外科网片的相应的主表面。能够吸收的膜有利地具有防粘连特性。在一个实施例中，复合植入物优选地包括能够吸收的聚合物标记，所述标记包括可设置在植入物的中心的中心区域、以及从中心区域突出的两个标记线。在一个实施例中，能够吸收的对齐标记优选地被能够吸收的膜和外科网片屏蔽，以使得对齐标记在处理和手术期间保持稳定。

在一个实施例中，对齐标记是不对称的且有利地能够清晰地显示植入物的中心和植入物的优选的放置方向。在一个实施例中，不对称的对齐标记优选地包括从标记的中心延伸的两个不同标记线。这两个标记线优选地具有不同的宽度，从而指示外科网片的各向异性伸长行为。在对齐标记区域之外，植入物装置优选地是透明的，从而允许外科手术人员看透植入物并且观察关键结构，例如下面的组织、神经和/或血管。

在一个实施例中，本文所公开的复合植入物可用于修复疝(尤其是切口疝)、尤其可用于腹膜内注射应用。在一个实施例中，复合植入物可利用腹腔镜技术例如盆腔底修补术来定位且可用于失禁治疗。