[发明专利]用于对医疗器械进行体外测试的方法和设备

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于体外测试被设计成插入阴道腔中的医疗器械的方法和设备。该设备能够恒定压力并突然增压，其模拟体内的腹内压。另外，该设备可用于测试收集从阴道排出的体液的外用产品。

背景技术

人体内部的器官和组织在正常体压下发挥机能。一般来讲，正常体压为恒压，其可通过进行活动（例如运动、咳嗽、睡觉等）而改变。压力的变化可能会逐渐或突然发生。

阴道为塌缩的管腔样结构，其被其他器官（例如子宫、膀胱和直肠）所围绕。阴道还被结缔组织、肌肉和韧带固定就位。该悬挂系统的相互作用使得阴道能够变形和被移位（尤其是在怀孕期间被子宫移位）。这是一个非常复杂和动态的系统，其使得被设计成插入阴道腔中或邻近阴唇而佩戴于外部的产品的开发复杂化。为了使产品恰当地发挥其功能，当阴道和周围的组织经受压力增大时，所述产品必须灵活适应阴道中突然或逐渐的变化。

商业棉塞可被标记为具有特殊吸收性，所述特殊吸收性可通过由FDA开发的测试(37CFR 801.430)进行测定。该测试被称为“Syngyna测试”，并涉及将未润滑的避孕套放置到充满自温控水浴槽泵送的水的玻璃室中。Syngyna流体随后通过输注管泵送到棉塞。在测试过程中，棉塞处于玻璃室内水的压力之下。

用于模拟月经和/或失禁的体外设备和测试方法必须把以上讨论的全部各种问题都考虑到。其必须足够稳健以能够用于真实情境。例如，某个妇女可能会在她打喷嚏时经历月经流体涌出。另一名腹肌无力的妇女可能会在一阵咳嗽时遇到压力性尿失禁。在仰卧位或端坐位时，月经流体可能以不同的方式流经阴道。

其他人曾试图解决对设计可以用作阴道模型的生物力学模型的需求，所述模型可用于设计能够克服这些问题中的某些问题的产品。例如，美国专利No.7166085（Gann等人）旨在公开用于体外测试棉塞的设备和施用装置系统。在该专利中，存在目标放置位置，其通过将容纳在施用装置内的棉塞赶入体外容器中而实现。该体外容器可通过使用压缩空气而增压到超过环境大气压力。这会形成对将棉塞递送到阴道内的阻力。WO2009002648（Dougherty等人）旨在公开月经棉塞的体外测量系统。在该专利公开中，存在一种测试设备，其包括压力容器组件、支架、用于递送流体（诸如月经液）的泵和压力调节器。组件室内部静态压力的运行范围从约0延伸至20磅/平方英寸。

本发明通过提供设备和方法来设计能够处理动态腹内压所导致流体问题的产品（例如棉塞和失禁用器械），解决了行经和小便失禁妇女遇到的问题。

发明内容

我们发明了一种用于模拟女性阴道的方法和设备，以用于对被设计成插入阴道腔内的医疗器械进行体外测试。

在本发明的一个实施例中，用于模拟女性阴道的设备包括压力室、设置在压力室中的阴道模型和将液体递送入阴道模型的装置。所述压力室包括内室、用于向压力室提供流体压力的第一装置，以及用于在压力室内提供局部流体压力的第二装置。所述阴道模型包括壁，其：(1)限定了阴道腔，所述阴道腔从与通过压力室外表面的孔相连的阴道开口向内延伸至邻近子宫颈口的阴道穹窿；(2)具有外表面，所述外表面包括阴道前表面和阴道后表面；并且(3)具有至少一条用于向子宫颈口提供流体的通道。

本发明的另一个实施例涉及在设置于压力室内的阴道模型中模拟流体流的方法。所述阴道模型具有壁，其：(1)限定了阴道腔，所述阴道腔从与通过压力室外表面的孔相连的阴道开口向内延伸至邻近子宫颈口的阴道穹窿；(2)具有外表面，所述外表面包括阴道前表面和阴道后表面；并且(3)具有至少一条用于向子宫颈口提供流体的通道。该方法包括以下步骤：(a)在压力室中提供第一压力；(b)将液体递送至用于向子宫颈口提供流体的至少一条通道；以及(c)向阴道前表面提供第二压力。

附图说明

图1为女性腹腔的横截面，其示出了阴道、子宫、膀胱、尿道以及相关结构的位置和取向。

图2为根据本发明一个实施例的模拟尿失禁和月经设备(“SIMA”)系统的示意图。

图3为适用于本发明的阴道模型的透视图。

图4为安装在枢轴上的本发明的压力室的透视图。

图5为图4所示压力室的前视图，该压力室包含适用于本发明的阴道模型。

图6为图4所示压力室的侧视图。

图7为具有外围设备的SIMA系统的示意图。

图8为适用于本发明的空气控制面板的实施例的示意图。

图9为适用于本发明的流体递送体系的图示。