[发明专利]用于对医疗器械进行体外测试的方法和设备

权利要求书

1.一种用于模拟位于女性下腹腔内的解剖结构的设备，所述解剖结构包括女性阴道，所述装置包括：

a)压力室，其包括：

i)内室；

ii)用于向所述压力室提供流体压力的第一装置；以及

iii)用于在所述压力室内提供局部流体压力的第二装置；

b)设置在所述压力室的所述内室中并包括壁的阴道模型，所述壁：

i)限定了阴道腔，所述阴道腔从与通过所述压力室外表面的孔相连的阴道开口向内延伸至邻近子宫颈口的阴道穹窿；

ii)具有外表面，所述外表面包括阴道前表面和阴道后表面；并且

iii)具有至少一条用于向所述子宫颈口提供流体的通道；以及

c)用于向所述至少一条通道递送液体、以便将流体提供至所述子宫颈口的装置。

2.根据权利要求1所述的设备，其中用于提供流体压力的所述第一装置包括第一流体增压子系统。

3.根据权利要求2所述的设备，其中所述第一流体增压子系统包括空气增压系统。

4.根据权利要求1所述的设备，其中用于在所述压力室内提供局部流体压力的所述第二装置包括第二增压子系统。

5.根据权利要求4所述的设备，其中所述第二流体增压子系统包括空气增压系统。

6.根据权利要求4所述的设备，其中所述第二流体增压子系统包括临近所述阴道模型的所述阴道前表面的空气递送喷嘴。

7.根据权利要求4所述的设备，其中所述第二流体增压子系统受到控制以递送用于模拟动态压力的压力，所述动态压力选自提举物品、咳嗽、大笑、行走、深呼吸、坐下、打喷嚏产生的压力，以及故意产生的压力，诸如通过瓦氏动作故意产生的压力。

8.根据权利要求1所述的设备，其中所述压力室可绕枢轴转动。

9.根据权利要求1所述的设备，其中所述阴道模型还包括设置在所述压力室外面、邻近所述孔布置并构建的阴唇。

10.根据权利要求1所述的设备，其中所述阴道模型还包括阴道褶曲。

11.根据权利要求1所述的设备，其中所述用于将液体递送至所述子宫颈口的装置包括至少一个选自流体泵和注射器的递送元件。

12.根据权利要求1所述的设备，还包括可编程控制器。

13.根据权利要求12所述的设备，其中所述可编程控制器包括本地计算机。

14.根据权利要求1所述的设备，其中所述阴道腔被布置并构造为通过所述孔接纳女性卫生制品。

15.根据权利要求1所述的设备，其中当所述阴道模型取向为与站立位的妇女一致时，临近所述子宫颈口的所述阴道腔从水平面倾斜约40°。

16.一种用于在设置于压力室内的阴道模型中模拟流体流动的方法，所述阴道模型具有壁，所述壁：(1)限定了阴道腔，所述阴道腔从与通过所述压力室外表面的孔相连的阴道开口向内延伸至邻近子宫颈口的阴道穹窿，(2)具有外表面，所述外表面包括阴道前表面和阴道后表面，并且(3)具有至少一条用于向所述子宫颈口提供流体的通道，所述方法包括以下步骤：

a)在所述压力室内提供第一压力；

b)将液体递送至所述至少一条用于向所述子宫颈口提供流体的通道；以及

c)向所述阴道前表面提供第二压力。

17.根据权利要求16所述的方法，其中所述第一压力在模拟过程中基本上维持不变。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述第一压力维持在介于约20cm H₂O至约50cm H₂O之间。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述第一压力在所述模拟过程中维持在约5cm H₂O的中值压力之内。

20.根据权利要求16所述的方法，其中所述第二压力大于所述第一压力。

21.根据权利要求16所述的方法，其中所述第二压力为至少约50cm H₂O。