[实用新型]试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种诊断试剂盒。更具体地，本实用新型涉及包括五项检测试纸条的诊断试剂盒，所述五项试纸条分别包被有五种不同的抗原，用于体外定性检测人血液中的AMA-M2抗体、SP100抗体、GP210抗体、SLA抗体或LKM-1抗体，辅助诊断自身免疫性肝病。

背景

肝炎是影响人类健康的最常见疾病之一，慢性肝炎对患者与社会影响更大。近几年国外相继报道自身免疫性肝病，特别是自身免疫性肝炎(autoimmune hepatitis，AIH)和原发性胆汁性肝硬化(primary biliary cirrhosis，PBC)，其发病率均有明显上升的趋势。

AIH是由自身免疫反应引起的肝脏损伤，表现为慢性渐进性肝炎，直至肝硬化，血清学表现为高丙种球蛋白和特征性自身抗体等。由于AIH的检测指标经常和其他自身免疫性肝病的指标重叠，因此对病因不明的肝病患者筛查AIH的同时，有必要排除其他疾病的干扰。例如，已发现，AIH与PBC的重叠占8％，与原发性硬化性胆管炎重叠占6％，与慢性病毒型肝炎重叠占11％，与自身免疫性胆管炎重叠占10％，其他不明原因的慢型肝炎占13％。其中PBC的发病率较高，因此，有必要在筛查AIH的同时排除PBC的干扰。

PBC是以破坏肝内小及中等大小胆管为主的器官特异性自身免疫性肝病，表现为肝门脉区炎症导致纤维化，肝硬化甚至功能性衰竭。PBC患者90％以上为女性，年龄一般为30至65岁之间，随年龄增长期发病率呈上升趋势。过去明确PBC诊断的方法是肝脏穿刺活检，但这种创伤性的检测手段限制了其应用。

迄今为止，自身免疫性疾病的诊断手段主要是在结合临床的基础上，依赖实验室检测到一种或多种高效价的自身抗体。在国际权威机构制定的某些自身免疫性疾病诊断标准中就包括了自身抗体，如原发性胆汁性肝硬化(Primary biliary cirrhosis，PBC)，美国肝病学会(AASLD)2000年发表的PBC诊断程序中，将抗线粒体抗体(AMA)列为诊断标准之一。线粒体膜上存在9种自身抗原(M1～9)，针对其中M2亚型相应的AMA(AMA-M2)诊断PBC的敏感性和特异性最高。而对自身免疫性肝炎(AIH)的诊断，甚至可以根据患者血清中自身抗体的不同，将其分型。当然，以上各种自身抗体在疾病诊断过程均存在其局限性，不能一概而论。如有一些M2阴性的PBC患者就无法得到及时的诊断和治疗。近年已有不少报道在M2阴性的PBC患者的体内检测到一些特殊类型的自身抗体，对PBC的诊断具有高度特异性，最具临床价值的为SP100抗体和GP210抗体。SP100抗体可在约31％的PBC患者体内被检测到，由于不能在其他各种类型的自身免疫性肝病中检测到该抗体，因此被视为PBC的标志物。GP210抗体虽然仅仅在约10％的PBC患者体内被检测到，但对M2阴性的PBC具有较高诊断价值，可在21％的M2阴性患者体内查到，因此联合SP100和GP210抗体指标，提高了单项M2检测对PBC的诊断率。SLA抗体对III性自身免疫性肝炎具有高度特异性，其阳性率占自身免疫性肝炎的11％～32.5％，至今尚未发现在其他疾病或正常人群中存在SLA抗体，因而诊断价值很高。LKM抗体(抗肝/肾微粒体抗体)能与肝细胞质、近端肾小管起反应，经鉴定LKM抗体有3种亚型，LKM-1是II型自身免疫性肝炎的血清学标志。