[发明专利]一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法，属于医药制剂技术领域。

背景技术

糖尿病是由于体内胰岛素分泌不足而引起糖代谢紊乱的一种疾病，其发病率在我国有日益增多的趋势，如果病情长期得不到很好控制，会发生多种并发症，如冠心病、动脉硬化、糖尿病肾病等，严重的还会危及生命。目前治疗糖尿病仍以节制饮食为主，不足以缓解病情。可选用的常用西药有胰岛素注射液以及甲糖宁、降糖灵、优降糖、氯磺丙脲等口服降糖药，只能是暂时的改善状态病理症状，不能彻底根治，并且均存在很大的副作用，主要表现为思维迟钝、视物不清、躁动、行为怪癖、痉挛、昏迷等等。

糖尿病据其临床表现与中医的消渴病基本一致，传统的认识论消渴多主张阴虚燥热之说，临床症状以三多一少为特征。近年来据大量病例对糖尿病分析研究，表现为典型的三多一少症状者显著降低，主要表现为口干咽干、神疲乏力、视物模糊、大便干结、肢体麻痛等，辨证以气阴两虚兼瘀最多见。从病程看，糖尿病是一种慢性进行性疾病，病程长，缠绵难愈，决定了其虚实夹杂的病机特点。糖尿病微血管病变是糖尿病多种慢性并发症的病理基础，而微血管病变的基本病机为气阴两虚、络脉瘀阻。因此，益气养阴活血化瘀从整体上体现了中医药治疗糖尿病标本兼治，且对防治糖尿病及其血管并发症均有良好的疗效，深受患者的青睐。

介于此，我们先后申请了发明专利并获得了授权，在申请号为02153464.0专利申请文件中，主要是从制剂处方和胶囊剂的制备工艺等方面进行保护，本发明是在此基础上进行大量的实验研究，以进一步完善工艺制备方法，提高药物稳定性、生物利用度和降糖速率为目的，而创造性的研制成功的一种治疗糖尿病的中药制剂。

发明内容

本发明目的在于提供一种起质量稳定，疗效可靠，生物利用度高的治疗糖尿病的中药制剂。

本发明的另一目的在于提供该治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，该方法中各组份配伍合理，工艺稳定，制得的中药制剂经过相应的药效学试验研究，结果表明该中药制剂疗效稳定、有效、可靠。

A.原料组成：太子参180份，丹参180份，黄连54份，黄芪180份，绞股蓝180份，山药180份，苍术120份，玄参54份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份；

B.制备工艺：将上述A中11味中药材，按下述步骤操作：

(1)取水蛭用乙醇提取，滤过，乙醇液留用；

(2)取黄连药材，用一定量的酸水浸泡后，加热煎煮提取，滤过，水液留用；

(3)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、苍术和葛根6味药材，加入乙醇浸泡后，加热回流提取，滤过，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入一定量的水浸泡后，加热煎煮提取，滤过，水液留用；

(4)将(2)、(3)中的水液合并适当浓缩后，加入一定浓度的乙醇，冷藏，滤过，滤液与(1)、(3)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；

(5)将甘油、明胶及水按一定的比例加热熔融成胶液后，加入遮光剂、防腐剂，除气，制成胶皮备用；

(6)将(4)所得的干膏粉中，加入分散剂、助悬剂搅匀后得囊液，囊液与上述(5)中制得的胶皮，压制，即得。

本发明制备工艺的技术方案具体是由以下步骤实现的：

(1)取水蛭粉碎后，加入与药材重量比为4～8倍量、浓度为50％～70％的乙醇浸泡后，加热提取1～3次，每次1～2h，提取温度为40℃～60℃，滤过、合并滤液，乙醇液留用；

(2)取黄连药材，加入与药材重量比为8～12倍量、pH值为3.0～5.0酸水浸泡后，加热煎煮提取1～3次，每次1～2h，滤过，合并滤液，水液留用；

(3)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、苍术和葛根6味药材，加入与药材重量比为6～10倍量、浓度为50％～80％的乙醇浸泡后，加热回流提取1～3次，每次1～2h，滤过，合并滤液，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为8～12倍量水浸泡后，加热煎煮提取1～3次，每次1～2h，滤过，合并滤液，水液留用；

(4)将(2)、(3)中的水液合并适当浓缩后，加入浓度为60％～80％的乙醇，冷藏12～36h，滤过，滤液与(1)、(3)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；

(5)将甘油、明胶及水按重量比为0.2～1.0∶1.0∶1.0～1.6加热溶胀成胶液后，加入与甘油、明胶和水总重量比为1％～3％的遮光剂及与甘油、明胶和水总重量比为2％～6％的防腐剂，除气，制成胶皮备用；