[发明专利]十八味党参制剂的检测方法

权利要求书

1.一种十八味党参制剂的检测方法，该制剂原料药组成为：藏党参120-240重量份、川贝/榜那80-320重量份、决明子50-120重量份、高山紫堇/东日丝巴5-120重量份、渣驯膏5-80重量份、藏菖蒲20-180重量份、宽筋藤50-120重量份、去核的诃子25-180重量份、手参1-120重量份、毛诃子1-120重量份、麝香/人工麝香0.1-10重量份、乳香50-120重量份、黄葵子50-100重量份、安息香/苦奎那布30-120重量份、儿茶/松生等膏30-100重量份、巴夏嘎50-120重量份、余甘子50-120重量份、木香50-120重量份；

该方法包括下述鉴别和/或检查方法的一种或几种：

通过显微镜鉴别制剂中药材藏党参、榜那、决明子、藏菖蒲、宽筋藤、诃子、手参、毛诃子、乳香、苦奎那布、巴夏嘎的形态特征；

通过薄层层析对制剂中的木香、藏菖蒲、乳香进行定性鉴别，以及检查制剂中乌头碱含量。

2.如权利要求1所述的检测方法，其中，所述的显微镜鉴别包括：

取所述十八味党参制剂置显微镜下观察，鉴别以下各味药材的形态特征，其中：

藏党参的主要形态特征：有节联结乳汁管，直径12～15μm，乳汁管内及周围细胞中充满油滴状物及细颗粒；菊糖扇形，表面现放射状纹理；

榜那的主要形态特征：淀粉粒众多，单粒呈类球形、多角形或盔帽形，直径4～11μm，脐点明显，呈点状、星状或裂隙状，复粒2～5粒组成；

决明子的主要形态特征：种皮栅状细胞多成片，无色或淡黄色，表面观呈类多角形，壁微皱缩；

藏菖蒲的主要形态特征：纤维常成束，少数散在，单根呈长梭形，末端渐尖；

宽筋藤的主要形态特征：中柱鞘纤维稍厚，周围薄壁细胞中常含草酸钙方晶，形成晶纤维；

诃子的主要形态特征：石细胞成群，呈类圆形、长卵形、长方形或长条形，孔沟细密而清晰，中果皮薄壁细胞类圆形，内含草酸钙簇晶；

手参的主要形态特征：草酸钙针晶易见，在薄壁细胞中成束散在；

毛诃子的主要形态特征：非腺毛1-2细胞，有的含黄色或黄棕色物；

乳香的主要形态特征：不规则团块无色或淡黄色，表面及周围扩散出众多细小颗粒，久置溶化；

苦奎那布的主要形态特征：树脂结晶不定形，红棕色，半透明，棱角明显；

巴夏嘎的主要形态特征：叶上表皮细胞垂周壁平直，有非腺毛痕，气孔不定式，副卫细胞4～5个；

木香的定性鉴别包括：

1a)制备木香定供试品溶液、木香对照药材溶液、不含木香的阴性样品溶液；

2a)照薄层色谱法《中国药典》2010版一部附录VI B试验，分别吸取步骤1a)所获得的供试品溶液、对照药材溶液、阴性样品溶液，并点样于同一硅胶G薄层板上；

3a)以环己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯为展开剂，将步骤2a)所获得的薄层板放置在展开缸中饱和、展开、取出、晾干，喷以香草醛硫酸溶液，风吹至斑点显色清晰；薄层色谱中，在与木香对照药材色谱相应的位置上，供试品色谱显相同颜色的斑点；

藏菖蒲的定性鉴别包括：

1b)制备藏菖蒲的供试品溶液、藏菖蒲对照药材溶液、不含藏菖蒲的阴性样品溶液；

2b)照薄层色谱法《中国药典》2010版一部附录VI B试验，分别吸取步骤1b)所获得的供试品溶液、对照药材溶液、阴性样品溶液，并点样于同一硅胶G薄层板上；

3b)以石油醚-乙酸乙酯为展开剂，将步骤2b)所获得的薄层板放置在展开缸中饱和、展开、取出，、晾干，置紫外光灯下检视；薄层色谱中，在与藏菖蒲对照药材色谱相应的位置上，供试品色谱显相同颜色的斑点。

乳香的定性鉴别包括：

1c)制备乳香的供试品溶液、乳香对照药材溶液、不含乳香的阴性样品溶液；

2c)照薄层色谱法《中国药典》2010版一部附录VI B试验，分别吸取步骤1c)所获得的供试品溶液、对照药材溶液、阴性样品溶液，并点样于同一硅胶G薄层板上；

3c)以环己烷-乙酸乙酯为展开剂，将步骤2c)所获得的薄层板放置在展开缸中饱和、展开、取出、晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，风吹至斑点显色清晰；薄层色谱中，在与乳香对照药材色谱相应的位置上，供试品色谱显相同颜色的斑点；

乌头碱含量检查包括：

1d)制备乌头碱的供试品溶液、乌头碱对照药材溶液；

2d)照薄层色谱法《中国药典》2010年版一部附录VI B试验，分别吸取步骤1d)所获得的供试品溶液、乌头碱对照药材溶液，并点样于同一硅胶G薄层板上；

3d)以甲苯-乙酸乙酯-二乙胺为展开剂，将步骤2d)所获得的薄层板放置在展开缸中饱和、展开、取出、晾干，喷以稀碘化铋钾试液；薄层色谱中，供试品色谱在与对照药材色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照药材的斑点或不出现斑点。