[发明专利]布洛芬苯海拉明口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.布洛芬苯海拉明口腔崩解片，其特征在于，处方按质量百分比计由以下组分组成：布洛芬40%、盐酸苯海拉明5%或枸橼酸苯海拉明7.6%、填充剂35%~40%、崩解剂6%~12%、泡腾崩解剂0~5%、粘合剂1%~2%、表面活性剂1%~2.5%、润滑剂1%~1.5%、甜味剂0.7%~2.5%和芳香剂0~0.5%；所述填充剂为微晶纤维素、甘露醇和预胶化淀粉中的至少两种，所述崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠中的至少一种，所述泡腾崩解剂由质量比为1~2:1的酸组分枸橼酸和碱组分碳酸氢钠组成，所述粘合剂为羟丙甲纤维素，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠，所述润滑剂为硬脂酸与胶体二氧化硅或硬脂酸镁与胶体二氧化硅，所述甜味剂为阿司帕坦和/或甜菊素，所述芳香剂为药学上可接受的香精。

2.根据权利要求1所述的布洛芬苯海拉明口腔崩解片，其特征在于，处方按质量百分比计由以下组分组成：布洛芬40%、枸橼酸苯海拉明7.6%、微晶纤维素24%、甘露醇14%、交联聚维酮8%、羟丙甲纤维素1.5%、十二烷基硫酸钠2%、硬脂酸1%、胶体二氧化硅0.3%、阿司帕坦1.3%和薄荷香精0.3%。

3.根据权利要求1所述的布洛芬苯海拉明口腔崩解片，其特征在于，处方按质量百分比计由以下组分组成：布洛芬40%、盐酸苯海拉明5%、微晶纤维素25%、甘露醇12.5%、交联聚维酮6%、枸橼酸3%、碳酸氢钠2%、羟丙甲纤维素1%、十二烷基硫酸钠1.5%、硬脂酸镁1.2%、胶体二氧化硅0.2%、阿司帕坦1.5%、甜菊素0.7%和柠檬香精0.4%。

4.根据权利要求1所述的布洛芬苯海拉明口腔崩解片，其特征在于，处方按质量百分比计由以下组分组成：布洛芬40%、枸橼酸苯海拉明7.6%、微晶纤维素21%、甘露醇17.4%、交联羧甲基纤维素钠8.4%、羟丙甲纤维素1.1%、十二烷基硫酸钠2.5%、硬脂酸镁1%、胶体二氧化硅0.2%和阿司帕坦0.8%。

5.权利要求1至4任一项所述的布洛芬苯海拉明口腔崩解片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a．将处方中各组分分别粉碎成过100目筛的细粉；将处方量的表面活性剂用水溶解制成溶液，作为润湿剂；

b．取处方量的布洛芬、填充剂、粘合剂和泡腾崩解剂中的酸组分或碱组分，四分之三处方量的崩解剂，以及二分之一至三分之二处方量的甜味剂，混合均匀，加入润湿剂制软材，24目筛制粒，60±5℃干燥，24目筛整粒，得布洛芬干颗粒；

c．取处方量的盐酸苯海拉明或枸橼酸苯海拉明、芳香剂和泡腾崩解剂中剩余的碱组分或酸组分，以及剩余处方量的崩解剂和甜味剂，混合均匀，得苯海拉明预混物；

d．将步骤b所得的布洛芬干颗粒与步骤c所得的苯海拉明预混物混合均匀，再加入处方量的润滑剂，混合均匀，压片，即制得布洛芬苯海拉明口腔崩解片。