[发明专利]一种全自动机械式胰岛素注射泵

说明书

技术领域

本发明所述的项目属于家用精密医疗器械技术领域，具体涉及一种便于携带、全天候、用于治疗I、II型糖尿病的全自动机械式胰岛素注射泵，特别是II型患者的治疗。

背景技术

正常的胰腺分泌胰岛素时，同时存在两种分泌方式，一种是胰岛素基础分泌，胰腺将24小时不间断的小剂量释放胰岛素，以维持基础血糖不至于升高。第二种分泌方式是在进餐后，胰腺会在短时间内分泌大量的胰岛素，以保证进餐的食物不会使血糖突然升高。正是由于人体胰腺同时存在基础和进餐后两种分泌形式，才使正常人的血糖得以维持在正常水平。 

采用注射方式进行胰岛素治疗的最根本的缺点就在于胰岛素只能一次一次地注入人体，很难完全模拟正常人体胰岛素分泌的两个时相。胰岛素泵的开发目的就是为了要尽量模仿正常人胰腺分泌胰岛素的两种方式。以使血糖更加准确的控制到正常范围。

目前广泛使用的胰岛素泵是一种内装有短效胰岛素的微电脑动力装置，形状如手机大小，泵需随身携带，泵内的胰岛素通过长期置入皮下的小针或软管注入体内。通过微电脑，胰岛素可以以基础和餐前大剂量两种方式给予，因此，象一个简单的“人工胰腺”。又叫“持续皮下胰岛素注射，CSII”。 将放置短(超短)效胰岛素的容器通过导管分别与针头和泵联接，将针头置于腹部皮下组织，用可调程序的微型电子计算机控制胰岛素输注，模拟胰岛素的持续基础分泌(通常为每小时0.5～2u)和进餐时的脉冲式释放，胰岛素剂量和脉冲式注射时间均可通过计算机程序的调整来控制。隔天更换1次注射部位以避免感染及针头堵塞。人工胰由血糖感应器、微型电子计算机和胰岛素泵组成。葡萄糖感受器能敏感地感知血糖浓度的动态变化，将信息传给电子计算机，指令胰岛素泵输出胰岛素，模拟胰岛β细胞分泌胰岛素的模式。由于技术上及经济上的原因，未能广泛应用。它可以持续皮下小剂量输注给药以模拟胰岛素的基础分泌，并且根椐需要可预先设定，使每餐前输注大剂量胰岛素以控制餐后血糖。这是所有胰岛素治疗方案中最能模拟生理性胰岛素分泌模式的方案，因此血糖可以控制得更好，低血糖发生的频率也更低，患者的生活质量可以得到更大提高。胰岛素泵的种类：1）开环式泵：需要自己监测血糖、需要自己设定胰岛素剂量；2）闭环式泵：真正的人工“胰腺”，是目前研究的方向。目前在我国使用的胰岛素泵基本上都是开环式泵，即需要自己监测血糖，自己预先设定胰岛素释放的基础量和餐前大剂量。对于这种泵，血糖监测显得非常重要，根据血糖监测结果调整出正确的基础和餐前剂量是病友要做的主要事情。闭环式胰岛素泵是日后胰岛素泵的发展趋势，目前技术尚不成熟，这种胰岛素泵的优点在于血糖监测及基础/餐前大剂量胰岛素的设定都将由微电脑来自动完成，那就是一个真正的“人工胰腺”。病友唯一需要做的就是定期更换胰岛素。

2007年，全世界用于慢性糖尿病医治和预防的花销大约为2320亿美元，预计到2025年，这一数字将达到3000亿美元。慢性糖尿病每年夺去近400万人命。国际慢性糖尿病联盟（IDF）估计，到2025年，全球有近3.8亿人将患上慢性糖尿病。因为许多人久坐不动、吃喝形式变更以及城市化进程项加快，在进展中国家，慢性糖尿病入口将会提高。到现在为止，在全世界慢性糖尿病人次最多的10个国家里，7个是进展中国家。中国、印度和美国占全世界慢性糖尿病患者的二分之一以上。以往几十年来，肥胖比值在全世界各地不断升涨。全世界有10亿以上的成年人生体的重量超重，这是造成慢性糖尿病的一个主要危险因素。慢性糖尿病发病率在世界各地愈演愈烈，这显示着全世界胰岛素给药市场的需要正在以稳健的步伐提高。特别是在美国、欧西和东洋。因为胰岛素面向一些特别指定患者群（比如妊妇和孩童）时具备灵活性和血糖扼制更加严格的优势，以往几年来，其市场获得了迅速的进展。

2009年，全世界胰岛素泵的市场总值达到5.864亿美元，预计从2009~2016年，这一市场将以年复合提高率（CAGR）9%的速度提高。推动胰岛素泵的市场进展的关键因素涵盖，老龄化入口的增加以及涵盖慢性糖尿病在内的有关恶疾的流行，对于很好扼制血糖水准的需要不断升涨，以及病人的认识一天比一天加强。与传统的胰岛素注射相似，这种胰岛素给药方式相对无痛，可以便捷对血糖水准的监视检测，不会萌生严重的反应。技术的进步提高（比如人工胰腺以及胰岛素和胰高血糖素给药系统的出现）也在推动市场的进展。