[发明专利]一种X射线下可见的生物可降解支架及其制备方法

权利要求书

1.一种在X射线下可见的生物可降解支架，包括生物可降解的支架主体层和作为其内层的显影层，其特征在于：

所述支架主体层和所述显影层以双层熔融挤出方式形成；并且

显影层由生物可降解高分子材料和在X射线下可见的显影材料组成，所述显影材料能够在体内通过新陈代谢分解或直接被排泄出体外。

2.根据权利要求1所述的生物可降解支架，其中，所述显影材料为造影剂或X射线下可见的可降解金属性材料。

3.根据权利要求1所述的生物可降解支架，其中，在所述显影层中，所述显影材料的质量比率在5-70％之间，所述生物可降解高分子材料的质量比率在95-30％之间。

4.根据权利要求1所述的生物可降解支架，其中，所述支架主体层由生物可降解高分子材料组成。

5.根据权利要求4所述的生物可降解支架，其中，组成所述支架主体层的所述生物可降解高分子材料选自下列材料中的一种或多种：聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、聚己内酯(PCL)、聚对二氧环己酮(PPDO)、聚酸酐、聚三亚甲基碳酸酯(PTMC)、聚酯酰胺、聚丁二酸丁二醇酯(PBS)、聚羟基丁酸戊酯(PHBV)、聚乙酰谷氨酸和聚正酯(POE)及其共聚物、共混物。

6.根据权利要求1所述的生物可降解支架，其中，所述显影层中的生物可降解高分子材料在体内完全降解时间小于6个月。

7.根据权利要求6所述的生物可降解支架，其中，所述显影层中的生物可降解高分子材料选自下列材料中的一种或多种：聚乳酸、聚乙醇酸、聚酸酐、聚酯酰胺、聚丁二酸丁二醇酯(PBS)、聚羟基丁酸戊酯(PHBV)、聚乙酰谷氨酸和聚正酯(POE)及其共聚物、共混物。

8.根据权利要求2所述的生物可降解支架，其中，所述造影剂是能够用于血液造影的造影剂，其特征为：热分解温度高于150℃，或者在熔融加工热分解后依然具有显影能力。

9.根据权利要求8所述的生物可降解支架，其中，所述造影剂选自泛影酸、碘普罗胺、碘海醇、碘化钠、碘化钾、碘克沙醇。

10.根据权利要求2所述的生物可降解支架，其中，所述X射线下可见的可降解金属性材料选自：可降解金属，可降解金属合金和可降解金属化合物，以及有机分子与金属结合的络合物。

11.根据权利要求10所述的生物可降解支架，其中，所述可降解金属为铁。

12.根据权利要求2所述的生物可降解支架，其中，所述可降解金属性材料的形状为粒子或粉末形状，粒径在10nm-100μm的范围内进行选择。

13.根据权利要求1所述的生物可降解支架，其中，显影层的材料是通过将所述显影材料与所述生物可降解高分子材料进行物理混合来形成。

14.根据权利要求1所述的生物可降解支架，其中，所述显影层与所述支架主体层的厚度比例控制在1∶5-1∶10之间。

15.根据权利要求14所述的生物可降解支架，其中，所述显影层的厚度在0.01-0.05mm之间，支架主体层的厚度在0.05-0.5mm之间。

16.一种用于制备在X射线下可见的生物可降解支架的方法，所述生物可降解支架包括生物可降解的支架主体层和作为其内层的显影层，所述方法包括：

将所述支架主体层的材料与所述显影层的材料进行双层熔融挤出，以形成管材；以及

对所述管材进行激光切割，以形成支架，

其中，所述显影层的材料包括生物可降解高分子材料和在X射线下可见的显影材料，所述显影材料能够在体内通过新陈代谢分解或直接被排泄出体外。

17.根据权利要求16所述的方法，所述方法在双层熔融挤出之前还包括：将显影材料和生物可降解高分子材料进行物理混合，以形成所述显影层的材料。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，所述物理混合包括机械搅拌混合和熔融共混。