[发明专利]一种脂溶性维生素注射液（I）和注射用水溶性维生素的药物组合物及其制法

权利要求书

1.一种包含脂溶性维生素注射液(I)和注射用水溶性维生素的药物组合物，其特征在于脂溶性维生素注射液(I)为灭菌水溶液，注射用水溶性维生素为无菌冻干粉针剂。

2.一种包含脂溶性维生素注射液(I)和注射用水溶性维生素的药物组合物，其特征在于脂溶性维生素注射液(I)的每单位剂量主要由维生素A 0.69mg、维生素D₂ 10μg、维生素E 6.4mg、维生素K₁0.2mg、注射用大豆油1g、注射用卵磷脂0.12g、甘油0.22g制成；

注射用水溶性维生素每单位剂量主要由维生素B₁3.1mg、维生素B₂4.9mg、烟酰胺40mg、维生素B₆4.9mg、泛酸钠16.5mg、维生素C钠113mg、生物素60μg、叶酸0.4mg、维生素B₁₂5μg、甘氨酸300mg、乙二胺四醋酸二钠0.5mg、对羟基苯甲酸甲酯0.5mg制成。

3.一种制备脂溶性维生素注射液(I)的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)称取处方量的维生素A、维生素E、维生素D₂、维生素K₁、注射用大豆油、注射用卵磷脂和甘油，充分搅拌混合至主药完全溶解，再加入90％的注射用水，充分搅拌均匀，补加注射用水至全量，搅拌；

(2)用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.5-9.0之间，加入0.03％(g/ml)的活性炭搅拌吸附，过滤脱碳；

(3)精滤，灌装，10ml/支；

(4)灭菌，121℃热压灭菌15分钟。

4.一种制备注射用水溶性维生素的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)分别称取处方量的原辅料，加入80％的注射用水，搅拌均匀，用1mol/L的氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节pH值至5.8左右，原辅料完全溶解，补加注射用水至全量，加入0.03％(g/ml)的活性炭进行吸附，过滤脱碳；

(2)精滤，分装；

(3)冷冻干燥。 

5.根据权利要求4的方法，其特征在于步骤(3)的冷冻干燥优选为：

a、预冻：将分装好的药液按1～3℃/分钟速度降温至-50～-35℃，保温冷冻3小时；

b、升华：将预冻好的药物抽真空，至15Pa，然后在7～9小时内匀速缓慢升温至-22～-18℃，保温1～2小时，再在4～6小时内匀速升温至10～15℃；

c、干燥：将升华完毕阶段结束后的药物在4小时内匀速升温至30℃，保温干燥3小时，检测合格后包装入库。

6.根据1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物可以为组合应用包装。

7.根据权利要求1-6任一项所述的药物组合物在制备治疗维生素类营养补充药物中的应用，用以满足儿童每日对维生素的生理需要。

8.根据权利要求1-6任一项所述的药物组合物，其特征在于先用注射用水或葡萄糖注射液溶解或稀释，再分别静脉滴注。

9.权利要求1所述的一种脂溶性维生素注射液(I)和注射用水溶性维生素的药物组合物及权利要求6所述的组合应用包装在制备治疗多种维生素缺乏的儿童患者中的应用。