[发明专利]一种含有红参、麦冬、五味子的中药注射剂质量波动检测方法

权利要求书

1.一种含有红参、麦冬、五味子成分的中药注射剂质量波动的检测方法，其特征在于，其采用如下步骤：

（1）将质量分数为0.1%—0.5%的过氧化氢水溶液作为检测媒介，用氧化-还原电位法检测并记录时间-电流图，作为背景图；

（2）向所述过氧化氢水溶液中加入含有红参、麦冬、五味子的中药注射剂溶液，所述中药注射剂溶液与过氧化氢水溶液的体积比为1:5—1:20，用与步骤（1）中相同的氧化-还原电位法检测并记录扣除背景图后的时间-电流图，作为样品实测图；

（3）根据样品实测图中各个电流峰的峰值，计算电流强度衰减比和电流强度衰减斜率，并对所述中药注射剂溶液质量波动作出如下判定：

①若电流强度衰减比≤0.15且电流强度衰减斜率≤0.0012，则所述中药注射剂溶液的质量波动正常；

②若电流强度衰减比>0.15且电流强度衰减斜率>0.0012，则所述中药注射剂溶液的质量波动异常。

2.根据权利要求1所述的含有红参、麦冬、五味子成分的中药注射剂质量波动的检测方法，其特征在于，所述氧化-还原电位法，以Pt电极为工作电极，铂丝为辅助电极，Ag/AgCl为参比电极，其电位扫描区间低电位为0.2V—0.4V，高电位为1.0V—1.5V，扫描方向为正，扫描速率为0.1—0.2V/s，扫描时间为300s—1000s，采样间隔为0.001V。

3.根据权利要求1所述的含有红参、麦冬、五味子成分的中药注射剂质量波动的检测方法，其特征在于，所述电流强度衰减比为样品实测图中最后一个电流峰值与第一个电流峰值的差值与第一个电流峰值的比值；所述电流强度衰减斜率为以样品实测图中各个峰值与时间经最小二乘法拟合的直线斜率。