[发明专利]一种含丹参中药注射液鞣质检查的新方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种含丹参中药注射液鞣质检查的简便可靠的方法，属于中药化学领域。

背景技术

丹参为常用活血中药，临床上应用于心绞痛、冠心病等心血管疾病的治疗，试验证实丹参水溶性有效成分为其主要活性成分。其中除含有丹参素、原儿茶醛、原儿茶酸、咖啡酸等4种单体外，尚含有丹酚酸 A、B、C、D等 13种缩酚酸类成分。丹参缩酚酸类成分均由丹参素与咖啡酸的衍生物聚合或酯化而成，为邻苯二羟基化合物，与鞣质的结构相似，对蛋白质也有不同程度的结合作用。鞣质是一种多元酚化合物，其水溶液在放置后会发生氧化、聚合作用而生成沉淀，影响制剂的稳定性；并且能与组织蛋白结合形成硬结，导致注射局部组织肿瘤、坏死，因此在中药注射液中必须除去。本发明利用鞣质与丹参水溶性有效成分分子量的差异，用葡聚糖凝胶Sephadex G-10进行分离，然后常规检查，为含丹参中药注射液的鞣质检查提供一种新方法。

发明内容

葡聚糖凝胶为一种能分离不同分子量化台物的分子筛。当样品流经Sephadex G-10凝胶柱时，分子量小于 700（葡聚糖凝胶Sephadex G-10的排阻分子量）的化合物分子渗透入凝胶内部孔穴中而被滞留，分子量大于700的化合物分子则被排阻而最先流出，从而达到组别分离。丹参缩酚酸类成分分子量不超过720，而鞣质的平均分子量一般大于1000，因此利用葡聚糖凝胶Sephadex G-10可以达到分离鞣质与丹参缩酚酸类成分的目的。本发明用葡聚糖凝胶Sephadex G-10分离鞣质与丹参水溶性有效成分，能排除丹参水溶性有效成分的干扰，方法快速简便，结果可信。 

具体实施方式

称取葡聚糖凝胶Sephadax G-10约5g，加蒸馏水煮沸1h，放冷，装柱（1×10cm），蒸馏水冲洗，使柱床稳定，备用。

吸取注射液样品 lml，加溴麝香草酚蓝指示液1滴，混匀，上样，用蒸馏水洗脱，收集指示液蓝色环前后的流出液，分别浓缩至1ml，作明胶氯化钠试液检查。同前法操作含丹参中药注射液，上柱，洗脱，浓缩后检查不含鞣质。