[发明专利]一种治疗慢性肾功能衰竭的肾康复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂，特别是关于一种治疗慢性肾功能衰竭的肾康复方制剂及其制备方法，属医药领域。

背景技术

原专利96117626.1公开了一种肾康注射液及其制备工艺，此发明保护的是中药使用范围，没有具体的配比关系。虽然在专利文件实施例中也公开了处方的案例，但黄芪投入量大，因黄芪和大黄有沉淀反应，黄芪和丹参也有反应，而黄芪在制剂的配伍中量少也影响药效，特别是静脉注射液含量的精确和小的副作用是至关重要的，所以本发明对组方和制备工艺进行了完善。

发明内容

本发明的目的是：提供一种改进配方的肾康复方制剂，它是在原有药味的配比上做了精确调整，从而保证了药物的有效成分含量更高，沉淀少，副作用小，生物利用度高。

技术方案

本发明提供了一种肾康复方制剂，它由下述配比的原料药制成的：大黄1500g、丹参1500g、黄芪4500g、红花1500g。

肾康复方制剂的制备方法是：将原料药大黄、丹参按上述配方比例量水提→醇沉→除鞣→醇沉→水沉→醇沉→水沉→上清液过滤后，备用；再将黄芪、红花按上述配方比例量提取→醇沉→水沉→醇沉→水沉→取上清液过滤后，备用；合并以上二组滤液，除去热原，精滤，灭菌。

肾康复方制剂的制备方法是：将原料药大黄、丹参、黄芪、红花挑选后，称取配料量的大黄1500g、丹参1500g药材，用水冲洗，再用水冲淋，加水煎煮三次，每次7-12倍水量，首次浸泡30min，每次煮沸30min，滤过，合并滤液浓缩至3000mL，60℃相对密度为1.20～1.23，放至室温，缓缓加入95％乙醇使含醇量达70％，搅拌均匀，密闭静置24h，吸取上清液过滤至澄明，回收乙醇至60℃相对密度为1.20～1.25，加4％的明胶液适量，充分搅拌溶液至无鞣质正反应，缓缓加入95％乙醇使含醇量达70％，搅拌，密闭静置24h，吸取上清液过滤至澄明，滤液回收乙醇至60℃相对密度为1.20～1.25，加入注射用水至1500mL，于2-5℃冷藏24h，过滤至澄明，缓缓加入95％乙醇使含醇量达80％，搅拌，密闭静置24h，吸取上清液过滤至澄明，滤液回收乙醇至60℃相对密度为1.20～1.25，加入注射用水至1500mL，于2-5℃冷藏24h，滤至澄明。经含量测定，符合规定，备用；称取配料量黄芪4500g、红花1500g，用水冲洗，再用水冲淋，加水煎煮三次，每次7倍水量，首次浸泡30min，每次煮沸45min，滤过，合并滤液浓缩至3000mL，60℃相对密度为1.20～1.23，放至室温，缓缓加入95％乙醇使含醇量达70％，搅拌均匀，密闭静置24h，吸取上清液过滤至澄明，滤液回收乙醇至60℃相对密度为1.20～1.25，加入注射用水至1500mL，于2-5℃冷藏24h，过滤至澄明，缓缓加入95％乙醇使含醇量达80％，搅拌，密闭静置24h，吸取上清液过滤至澄明，滤液回收乙醇至60℃相对密度为1.20～1.25，加入注射用水至1500mL，于2-5℃冷藏24h，滤至澄明；经含量测定，符合规定，备用。将上述滤液合并，加入活性炭0.5％，100℃流通蒸汽热处理30min，放冷，于2-5℃冷藏24h，滤至澄明，加注射用水稀释至约30％浓度，用30％的NaOH调节至pH7.5，加注射用水至30000mL，再依次通过0.45μm、0.22μm微孔滤膜过滤，分装于20mL安瓿中，于100℃流通蒸汽灭菌1h，灯检合格后，包装即得。