[发明专利]一种治疗慢性肾功能衰竭的肾康复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗慢性肾功能衰竭的肾康复方制剂，其特征在于：它由下述配比的原料药制成：大黄1500g、丹参1500g、黄芪4500g、红花1500g。

2.根据权利要求1所述的肾康复方制剂，其特征在于：它是冻干粉针、葡萄糖大输液、或氯化钠注射液。

3.根据权利要求1所述的肾康复方制剂，其特征在于：它是煎膏剂、口服液、合剂、糖浆剂、气雾剂、滴丸、软胶囊、颗粒剂、散剂、缓释丸、分散片、控释片、缓释片、泡腾片、或包衣片。

4.权利要求1-3任一所述的制备方法，其特征在于包括以下步骤：将原料药大黄、丹参按上述配方比例量水提、醇沉、除鞣、醇沉、水沉、醇沉、水沉，取上清液过滤后，备用；再将黄芪、红花按上述配方比例量提取、醇沉、水沉、醇沉、水沉，取上清液过滤后，备用；合并以上二组滤液，除去热原，精滤，灭菌。

5.根据权利要求1-3任一所述的制备方法，其特征在于包括以下步骤：将原料药大黄、丹参加水煎煮三次，每次7-12倍水量，滤过，合并滤液、浓缩至3000mL，相对密度为60℃时1.20～1.23，放至室温，缓加入95％乙醇使含醇量达70％，搅拌均匀，密闭静置24-60h，吸取上清液过滤至澄明，回收乙醇至相对密度为60℃时1.20～1.25，加4％的明胶液适量，充分搅拌溶液至无鞣质正反应，缓缓加入95％乙醇使含醇量达70％，搅拌，密闭静置24-60h，吸取上清液过滤至澄明，滤液回收乙醇至相对密度为60℃时1.20～1.25，加入注射用水至1500mL，于2-5℃冷藏24-60h，过滤至澄明，缓缓加入95％乙醇使含醇量达80％，搅拌，密闭静置24h，吸取上清液过滤至澄明，滤液回收乙醇至相对密度为60℃时1.20～1.25，加入注射用水至1500mL，于2-5℃冷藏12-24h，滤至澄明，备用；将黄芪、红花加水煎煮三次，每次7-12倍水量，滤过，合并滤液浓缩至3000mL，相对密度为60℃时1.20～1.23，放至室温，缓慢加入95％乙醇使含醇量达到70％，搅拌，密闭静置24-60h，吸取上清液过滤至澄明，滤液回收乙醇至相对密度为60℃时1.20～1.25，加入注射用水稀释至1500mL，在2-5℃下冷藏24h，滤过至澄明，缓缓加入95％乙醇使含醇量达80％，搅拌，密闭静置24h，吸取上清液过滤至澄明，滤液回收乙醇至相对密度为60℃时1.20～1.25，加入注射用水至1500mL，于2-5℃冷藏12-24h，滤至澄明；将上述滤液合并，加入活性炭0.5％，100℃流通蒸汽热处理30min，放冷，于2-5℃冷藏24h，滤至澄明，加注射用水稀释至约30％浓度，用30％的NaOH调节pH至7.5，加注射用水稀释至30000mL，再依次通过0.45μm、0.22μm微孔滤膜过滤，灭菌。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述的灭菌温度和时间为100℃流通蒸汽灭菌1h，或105℃流通蒸汽灭菌1h，或110℃流通蒸汽灭菌1h，或者流通蒸汽灭菌温度115℃、时间35-45min，或是流通蒸汽灭菌温度121℃、时间8-30min。