[发明专利]一种用于治疗咽喉疾病的开喉剑喷雾剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有清热解毒，消肿止痛作用，用于急、慢性咽喉炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，口腔炎，口腔溃疡，口干口苦以及牙龈肿痛，复发性口疮等病症治疗的药物，特别涉及以含有八爪金龙、山豆根、蝉蜕、薄荷脑等4味中药材为原料制备而成的一种口服制剂。

背景技术

根据本公司已有品种开喉剑喷雾剂，国家药品标准WS-10176(ZD-0176)-2002中给出的制备方法制成的开喉剑喷雾剂，是一种具有清热解毒，消肿止痛作用，用于急、慢性咽喉炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，口腔炎，口腔溃疡，口干口苦以及牙龈肿痛，复发性口疮等病症治疗的药物制剂，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。以下是药品标准WS-10176(ZD-0176)-2002中给出的配方和工艺及简要说明：

处方：八爪金龙313g、山豆根313g、蝉蜕250g、薄荷脑1g、杨梅香精5.5ml、柠檬酸1g、苯甲酸钠2.5g、乙醇20ml制备成1000ml开喉剑喷雾剂。

制法：以上四味药材，除薄荷脑外，其余三味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05-1.10(50℃)的清膏，加入乙醇，使含醇量达80％，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.10-1.20(80℃)的清膏，取薄荷脑、苯甲酸钠、柠檬酸、杨梅香精，用乙醇20ml搅拌溶解后，加入上述浸膏中，加水至1000ml，搅拌均匀，过滤，罐装，即得。

功能主治：

苗医：抬蒙蒙宋宫症。蒙嘎宫昂，米罗拉米。

中医；清热解毒，消肿止痛。用于肺胃蕴热所致的咽喉肿痛，口干口苦，牙龈肿痛以及口腔溃疡，复发性口疮见以上症侯者。

开喉剑喷雾剂由八爪金龙、山豆根、蝉蜕、薄荷脑等中药制成，根据各类型的理化特点，采用特定的工艺进行提取、纯化、浓缩、配置，最大限度地保留了药物的有效成分，去除杂质和无效成分，从而保证了该产品的有效性和安全性。

其工艺流程图(见附图1)

基于现代中药发展的要求和对上述制备工艺的分析，原工艺技术已经落后，亟待提高和改进。再者，原工艺生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。

发明内容

本发明的目的，在于补充现有用于急、慢性咽喉炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，口腔炎，口腔溃疡，口干口苦以及牙龈肿痛，复发性口疮等病症治疗的药物制剂开喉剑喷雾剂的制备工艺上的不足，提供一种疗效稳定，质量可靠，更科学合理的提取方法，提高产量，降低成本，以达到产业化生产规模。

采用以下技术进行制备，即可得到本发明所涉及的开喉剑喷雾剂型的提取工艺：

【制备方法】

一种用于治疗咽喉疾病的开喉剑喷雾剂的制备方法：取八爪金龙、山豆根和蝉蜕三味药材，加4-16倍药材量的水，煎煮1-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60-80℃时测相对密度为1.05～1.35的清膏，加入乙醇，使含醇量达50-85％，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至60-80℃时测相对密度为1.10～1.35的清膏；然后添加适当的辅料，用常规的方法制备成开喉剑喷雾剂。具体的制法是：取八爪金龙、山豆根和蝉蜕三味药材，加8倍药材量的水煎煮二次，每次1.5小时。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05-1.10(50℃)的清膏，加入乙醇，使含醇量达75％，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.10-1.20(80℃)的清膏，取薄荷脑、苯甲酸钠、柠檬酸、杨梅香精，用乙醇20ml搅拌溶解后，加入上述浸膏中，加水至1000ml，搅拌均匀，过滤，罐装，即得喷雾制剂。

【有益效果】

根据国家药品标准WS-10176(ZD-0176)-2002中给出的制备方法制成的开喉剑喷雾剂，是一种具有清热解毒，消肿止痛作用，用于急、慢性咽喉炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，口腔炎，口腔溃疡，口干口苦以及牙龈肿痛，复发性口疮等病症治疗的药物制剂，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。由于制备技术的原因，此品种生产工艺较复杂，生产成本偏高，产量不具规模化，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于社会的总体健康水平的提高。

本发明所涉及的开喉剑喷雾剂新的制备工艺与原开喉剑喷雾剂制备工艺相比，具有以下有益效果：