[发明专利]一种中耳植入式微型压电传声器及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属生物医学工程仿生学领域，涉及中耳微型传声器，具体涉及一种中耳植入式微型压电传声器及其制备方法。

背景技术

听力残疾是我国及世界其他国家主要的残疾类型，其主要病因为感音神经性聋。由于目前以及在很长一段时间内尚无有效药物治疗该类患者，因而植入人工耳蜗、人工中耳或佩戴助听器成为极重度聋、中重度感应神经性聋患者的唯一有效治疗方式。目前的人工耳蜗均为半植入式，含有传声器、电池、言语处理器、发射线圈等体外装置。体外装置给人工耳蜗使用者带来残障外观、不能游泳、体外件损坏、睡眠时重回无声世界等诸多不便。研制全植入式人工耳蜗可有效解决这些不便，但尚未取得突破性进展。如何将外置传声器内置于体内是主要的瓶颈之一。植入式微型传声器可以为全植入人工耳蜗的研发提供核心部件支持。植入式人工中耳也是当前研究热点，其关键也在于植入式传声器的研制。它可以将以前必须体外佩戴的助听装置植入中耳内，替代或增强中耳传声变压功能（故称人工中耳）。可见，植入式传声器是全植入人工耳蜗与人工中耳不可或缺的核心部件。植入式传声器既可以为人工耳蜗提供电声信号以进一步处理，然后经由刺激器分配到刺激电极以使极重度聋患者获得电听觉；它也可以为人工中耳系统实时提供体外原声信号，再经由放大与信号处理，然后驱动听骨链振动，加大其振动幅度（外淋巴液波动幅度），使外毛细胞的换能获得增益，该增益可以使中重度耳聋患者获得更好的听觉。

绝大多数极重度聋与中重度感音神经性聋患者鼓膜听骨链的结构与功能均无异于常人，具备良好的传音变压功能。体外声信号可经此系统获得高保真和无损益的传输。研制一高效能与频率响应的换能器件，将鼓膜听骨链系统的振动声信号转换为高保真电声信号，即可达到体内拾取体外声信号的目的，换言之，该器件可用作中耳植入式传声器。

要研发上述中耳植入式微型传声器，首先要满足微型化的要求。因为，人耳鼓室腔上下径15mm，前后径13mm，内外径在上鼓室为6mm，下鼓室4mm，中鼓室狭窄，最狭窄处为鼓岬与鼓膜脐相对处，仅2mm，总容积为1-2ml。在这样狭小的空间里，除听骨链外，还含有肌肉及韧带等，因而能容纳植入物的空间极其有限。同时，单侧听骨链总质量约75mg，其中砧骨最重约38mg，锤骨32mg左右，镫骨最小。上述两方面原因的制约使耦合于听骨链上的传声器必需满足质量轻、尺寸小、灵敏度高的要求。正是这一难题不易解决，导致植入式传声器的研发一直未获根本性突破。

由于压电陶瓷材料具有高灵敏度、频率响应好的特点，采用压电陶瓷制作的传声器与电磁式、电容式、驻极体、半导体式等传声器相比，具有结构简单、体积小、可靠性高、寿命长、无磁激等特点。近年来，微机电系统技术（Micro electromechanical System，MEMS）技术得到长足发展，它利用高度集成技术，使制作集信息采集、处理、模数转换、数字传输于一体的系统集成芯片(SOC)成为可能。采用高性能压电陶瓷结合MEMS技术，可显著缩小压电陶瓷传声器体积与质量，使其更适合植入中耳。基于以上技术手段，我们发明了集成化的微型中耳压电传声器。

发明内容

本发明的目的是为全植入人工耳蜗系统和人工中耳系统提供一种中耳植入式微型压电传声器及其制备方法。

发明的中耳植入式微型压电传声器可以拾取听骨链振动声学信号，将这些拾取的声学信号进行相应处理后再分配刺激耳蜗内的植入电极极阵，实现电听觉；或者进行放大处理，传输给植入式人工中耳驱动器，可以显著提高中重度听力下降患者的听力。这一中耳植入式微型压电传声器可以为全植入人工耳蜗或人工中耳的研发提供核心部件支持，将外置传声器完全内置于体内。

采用高性能压电陶瓷材料，制作为超薄微型条状压电陶瓷双晶片，利用微机电系统技术（MEMS），将其与前置放大降噪电路系统以及固定件集成为一体化结构器件，同时采用绝缘、防盐防潮防静电、生物相容性材料封装而成。该器件可以很方便地植入中耳内，并可固定于听骨链多个耦合位置。其工作模式为悬浮式固定耦合于听骨链，体外声信号振动鼓膜及听骨链系统后，该传声器即伴随听骨链振动而产生相应受迫振动，振动传导至单悬臂梁结构的压电陶瓷振子后，因为正压电效应，即可将体外声信号激发的机械振动实时转化为电信号，再由前置放大降噪电路放大后即可输出较强的电声信号，从而成为一种植入式传声器的解决方案。本发明设计的微型植入式传声器通过有限元模拟实验，结果显示能较灵敏地拾取测试0.02-20kHz纯音信号，并且具有良好的频率响应曲线。同时，它还具有手术安装简单、生物相容性好、使用寿命长、能耗低、便于规模化生产等特点。