[发明专利]一种妇炎平阴道泡腾片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及到妇炎平阴道泡腾片的制备方法，属于医药技术领域.

技术背景

阴道炎是妇科常见的妇科病，由苦参，苦木，蛇床子，枯矾，珍珠层粉，冰片，薄荷脑，盐酸小檗碱，硼酸等成分组合成的妇炎平制剂，具有清热解毒，燥湿止带，杀虫止痒。用于肝经湿热，带下量多，色黄如脓，或呈泡沫米泔样，其气腥臭，阴部潮红，肿胀痒痛，心烦少寐，口苦胸闷；滴虫、真菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎见上述征候者。

目前有妇炎平散，妇炎平胶囊妇炎平阴道泡腾片等剂型，其中妇炎平阴道泡腾片具有起效快，直接达到病灶，达到治疗的目的，由于妇炎平阴道泡腾片在生产中产生很多问题，粘冲，裂片，硬度不够，在储藏期间出现了产气的现象，从而使产品不稳定。

本发明提供一种妇炎平阴道泡腾片的新的制备方法，该方法能够提高妇炎平阴道泡腾片稳定性提高，有效解决粘冲，裂片，硬度，而其得到的产品在储藏期间没有出现产气的现象。

发明内容

本发明提供一种妇炎平阴道泡腾片，由以下中药原料制成：

苦参500g    苦木400g    蛇床子400g      枯矾100g    珍珠层粉5g

冰片10g     薄荷脑4g    盐酸小檗碱40g   硼酸60g

本发明的妇炎平阴道泡腾片，其中还含有辅料成分，辅料成分包括：酸剂，碱剂，填充剂，崩解剂，润滑剂，包裹剂。

本发明的妇炎平阴道泡腾片各成分的配比(质量百分比)为：

干膏粉10％～17％，

枯矾0.6％～1.5％，

余下的蛇床子粉10％～20％，

硼酸4％～6％，

盐酸小檗碱0.6％～1.5％，

冰片0.5％-2％

薄荷脑0.2％-1％

酸剂15％～25％，

碱剂15％～25％，

填充剂0％～15％，

崩解剂5％～10％，

润滑剂0.1％～1.0％，

助流剂0％～3％，

包裹剂0％～3％。

其中，

所述干膏粉，用以下方法制备：

苦参、苦木及蛇床子200g粉碎成中粉，照浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2010年版一部附录I 0)，用80％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以3ml/kg·min的速度进行渗漉，收集渗漉液6600ml，回收乙醇并浓缩成稠膏，加入盐酸小檗碱、珍珠层粉及羧甲基淀粉钠，拌匀，与80℃烘干，得到干膏粉。

酸剂为柠檬酸，酒石酸，苹果酸中的一种或者几种。

碱剂为碳酸氢钠，碳酸钠中一种或者2种组合。

填充剂为淀粉，糊精，预胶化淀粉，微晶纤维素，蔗糖中的一种或者几种。

崩解剂为羧甲基淀粉纳，交联PVP，交联羧甲基纤维素钠，羟丙纤维素。

润滑剂为药学常规用的润滑剂如硬脂酸镁，滑石粉。

助流剂为药学常规用的微粉硅胶。

包裹剂为PEG6000，PEG4000，PEG8000中的一种或者其中的几种。

本发明的第一种制备方法如下：

用包裹剂包合碱剂，得到包合物，包合物与干膏粉、枯矾，盐酸小檗碱、硼酸、余下的蛇床子粉，酸剂、填充剂、崩解剂混合，加入黏合剂的乙醇液，制粒，干燥，整粒，加入薄荷脑和冰片，加入润滑剂和助流剂，压片。

本发明的制备方法并不局限以上的制备方法。

本发明可以用酸碱分开制粒的工艺实现，因此本发明的第二种制备方法如下：

将部分的干膏粉，盐酸小檗碱，余下的蛇床子粉，硼酸，枯矾，酸剂，填充剂、崩解剂混合，加适量的黏合剂，制粒，干燥，整粒得到酸颗粒；

将部分的干膏粉，盐酸小檗碱，余下的蛇床子粉，硼酸，枯矾，碱剂，填充剂、崩解剂混合，加适量的黏合剂，制粒，干燥，整粒得到碱颗粒；

将酸颗粒，碱颗粒混合，加入薄荷脑和冰片，加入润滑剂和助流剂，压片。

方法二不需要包裹剂。

优选的本发明的妇炎平阴道泡腾片处方如下：

苦参500g    苦木400g    蛇床子400g      枯矾100g    珍珠层粉5g

冰片10g     薄荷脑4g    盐酸小檗碱40g   硼酸60g，

选用的辅料为：羧甲基淀粉钠，枸橼酸，碳酸氢钠，聚山梨酯80，聚维酮K30，乙醇，薄荷脑，硬脂酸镁。

优选的本发明的妇炎平阴道泡腾片制备方法为方法三，该方法步骤如下：