[发明专利]一种天然蚕丝无丝胶丝纤蛋白芯及其用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种天然蚕丝无丝胶蛋白丝纤蛋白芯在制备用于人体体内手术补片、支撑物或植入物等医用器材上的用途。

背景技术

目前，在临床上，人体体内手术补片或支撑物方面，如：疝修补补片或肌腱损伤损伤修补的外固定补片，这类要求强度高、柔韧性还要好的材料方面，尚没有一种很好的原材料。如，目前疝修补手术所用的人造网状补片，是采用聚丙烯和膨化聚四氟乙烯为原材料制备而成，这种原材料强度好、修补牢固、不易复发、无毒性及异物反应，但其存在的明显不足是：该材料制作的疝修补网状补片质地柔性不佳、比较坚硬，由于手术需要围绕男患者精索周围进行固定且修补部位临近皮下，而常常导致精索受到压迫，血液循环不畅，以致于导致缺血性睾丸炎，睾丸萎缩及射精障碍综合症等；且患者从皮肤表面即可触及补片，会有异物感及不适感；另外由于该材料不可吸收，这种不适感会伴随患者终身。再如，肌腱损伤损伤手术修补所使用的补片，其原料为去细胞的猪皮，具有低免疫原性、排斥反应小、力学性能好，能够在术后耐受高强度拉力，可以满足临床肌腱补片所需要求，但是制作工艺繁琐，成本高昂，且会出现外源性异种异体产品的免疫反应。

再如，目前人造血管及血管搭桥、支架植入已广泛应用于临床，可以作为大血管替代品以及扩张梗塞的动脉的一种常规治疗方式，有明确的治疗效果。但是，人造血管以及血管支架存在的共同问题是血栓形成及扩张部位的再狭窄，而人造血管及支架不具备人正常血管的最内层内皮结构是导致血栓形成及再次狭窄梗塞的主要原因；目前使用的人造血管的主要制作材料为尼龙、涤纶、聚四氟乙稀，支架的制作材料为钛，钛合金及不锈钢，这些材料无法附着人内皮细胞以形成内皮保护层。

经查阅，由于天然蚕丝存在着严重的炎症反应，临床上虽然也曾用其作为伤口缝线，但由于其容易引起缝合部位的红肿痛热，渗出，积液，所以并没有能够得到广泛使用，更没有以其作为制备医疗器材原料的记载。

发明内容

本发明的目的是提供一种新的用于制备人体体内手术补片、支撑物或植入物等医用器材的材料，该材料具有强度高、柔韧性高、无毒、无异物反应及炎症反应、成本较低的特点，迄今为止尚未有以本材料作为制备人体体内手术补片、支撑物或植入物等医用器材材料的报道或应用。

该用于制备人体体内手术补片、支撑物或植入物等医用器材的材料，通过以下方法制备获得，步骤包括：

1）将天然蚕丝单根或双根生丝编织成手术所需相应大小的网状或相应形态的医用器材，之后将其放入用碳酸钠和十二烷基硫酸钠配制的混合液中，在40-80℃的条件下震荡，进行碱脱胶，30-40分钟后弃去混合液；所述混合液的质量比为：碳酸钠：去离子水=0.01-0.10：100，十二烷基硫酸钠：去离子水=0.01-0.3:100；

2）加入与混合液等量的重量百分比浓度为1%的柠檬酸，中和碱残留；

3）将医用器材用去离子水震荡清洗3次，每次10-30分钟；

4）再将医用器材浸入0.1M含链霉蛋白酶磷酸盐缓冲溶液中，在40-60℃的条件下震荡60-120分钟，进行进一步脱胶；所述0.1M含链霉蛋白酶磷酸盐缓冲溶液的质量比为：链霉蛋白酶：0.1M磷酸盐缓冲液=1:200-500；

5）酶脱胶完毕后，将溶液加热至40-85℃灭活酶活性10分钟；之后将医用器材用去离子水中清洗3次，每次10分钟；

6）将医用器材取出，晾干，用环氧乙烷灭菌，包装。

有益效果：

与目前已有技术相比，本发明天然蚕丝无丝胶丝纤蛋白芯材料适用范围广泛、力学强度好、不会引起任何不适反应且可以在两年左右被人体吸收降解。

体内试验结果表明，将通过本方法获得的天然蚕丝无丝胶丝纤蛋白芯植入在小鼠体内，不引起免疫反应和炎症反应，植入部位无红肿热痛等炎症反应，无渗出，无积液，无毒性，小鼠存活良好；体外实验表明：将将通过本方法获得的天然蚕丝无丝胶丝纤蛋白芯与肌腱细胞、间充质干细胞共同培养，显示无细胞毒性作用，细胞生长良好，粘附力强，增殖快速，分化良好。体外实验还表明，将通过本方法获得的的天然蚕丝无丝胶丝纤蛋白芯（a）与未脱胶的蚕丝（b）以及人正常肌腱组织（c）的力学性能相比较，a与b的力学性能之间无显著性差异，a与b的力学性能均大于人正常肌腱组织，有统计学显著性差异。（力学性能测试指标包括：最终拉应力 【ultimate tensile stress】；杨氏模量【Young’s Modulus】以及断裂伸长率【strain at break】）