[发明专利]一种防治糖皮质激素性骨质疏松症的中药小复方及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种防治糖皮质激素性骨质疏松症的中药小复方及其制备方法。

背景技术：

糖皮质激素(glucocorticoid，GC)由于其重要而有效的免疫抑制及抗炎效果而被广泛应用于抗移植免疫排斥、自身免疫疾病、感染及肿瘤治疗等领域。但是，长时间接受GC治疗的病人，超过50％会发生骨丢失，它是继发性骨质疏松也是医源性骨质疏松最主要的原因，其发生率约为30％-50％，且GC剂量越大、疗程越长，自发性骨折的发生率就越高。因此，有效防治这一医源性骨病，足现代医学亟待解决的重要问题，已成为一个多学科的、研究最活跃的课题之一。对于糖皮质激素性骨质疏松症(glucocorticoid-induced osteoporosis，GIOP)的防治，目前西医并没有理想药物，临床用药常借鉴原发性骨质疏松症的治疗，目前大多数学者主张联合使用钙制剂利维生素D，但系统评价认为，远期疗效(36个月后)不显著，且对已经形成骨质疏松的患者意义不大。这是因为负钙平衡只是GIOP的病机之一。

鉴于现代医学没有良好的防治GIOP的药物，不少医家把眼光转向中医药疗法。中医理论认为，肾藏精主骨生髓。肾精充实则骨髓化生有源，骨得其养则坚固有力：若肾精亏虚则骨髓化生乏源，骨失其养就会出现骨骼脆弱，腰背疼痛，胫膝酸软等症状。中医学认为激素是外源性“纯阳”、“邪热”之品，长期大量作用于人体后导致肾失封藏，肾之阴阳失衡，肾精耗损，肾精亏虚无以充实骨骼，骨失濡养而形成骨质疏松形成，属中医“肾虚骨痿”、“骨痹”范畴。正如《素问·痿论》曰：“肾主身之骨髓，……肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿”。因此，GIOP的中医病机为肾失封藏，肾精亏虚，骨空失养，治宜补肾填精壮骨之法。

目前中医中药对本病仅从一般性的“肾主骨”论治，未阐明其病机特殊性，其治法与原发性骨质疏松症无显著差异，故疗效并不理性。GIOP是在原发病症基础上继发的骨质疏松，属复杂病症，在临床用药时往往要考虑原发病的治疗，又要根据其不同激素用量时期表现的不同证候，审证求因求机，辨证论治，以达到减轻激素不良反应，增加疗效的目的。当然尚须注意守法守方治疗，因本病乃重大慢性病症，药物显效需由量变到质变，一旦认准病机，不可随意变更方药。因此，寻找针对GIOP的治法和药物具有重要的现实意义。中医药防治GIOP的有效方药必须紧密结合中医理论探究GIOP的中医病理机制，及现代医学对GIOP发病机制的认识，进行深入研究，为进一步的临床研究提供实验依据。

发明内容：

本发明要解决的技术问题在于克服上述不足之处，紧密结合中西医理论对GIOP的病理机制的认识，研究防治GIOP的有效方药。

1.本发明目的是提供一种防治糖皮质激素性骨质疏松症的中药小复方及其制备方法。

2.本发明药物组合物(中药小复方)由下列重量配比中药组成：淫羊藿12-30g，女贞子6-20g。

3.本发明所用的药材来源符合《中华人民共和国药典》2010版有关规定。

淫羊藿：小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim的干燥地上部分。

女贞子：木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。

4.本发明的另一目的提供了一种用于防治GIOP的中药复方制剂的制备方法，该方主要法包括下列步骤：

(1)水煎：按照处方配比称取干燥药材，根据药材总重量加6-12倍量水，浸泡30-90min，煎煮2-3次，每次30min-1hr。合并煎液并过滤、浓缩；

(2)醇沉：将上述煎液放冷至室温，加乙醇使含醇量达50-70％，冷藏过夜；取上清液回收乙醇；

(3)所得药液减压浓缩至每毫升含1-1.5g生药，或至干浸膏，粉碎成细粉备用；

(4)将浸膏粉与药用辅料按1∶1-3的比例混合制颗粒，整粒，干燥得颗粒剂；将颗粒装胶囊得胶囊剂；加入0.5％便脂酸镁压片得片剂；将减压浓缩至每毫升1-1.5g生药的浓缩液，灌装，得口服液。

5.本发明还有一个目的是提供了上述中药制剂在制备防治糖皮质激素性骨质疏松药物中的应用。