[发明专利]一种降低支架内再狭窄发生率方法及其专用不锈钢材料

说明书

技术领域

本发明涉及冠状动脉支架领域，具体为一种有效降低支架内再狭窄发生率的方法及其专用冠状动脉支架用316L型含铜不锈钢新材料，其具有有效降低不锈钢冠状动脉支架植入后发生支架内再狭窄的独特功能，可应用于冠状动脉支架植入等医学临床领域。

背景技术

心脏病是威胁人类健康的首要病因之一，现在全世界每年约有1500万名冠心病患者需要接受先进的经皮穿刺冠状动脉成形术（percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA）。PTCA具有微创伤、高效性和易重复进行等优点，因而成为目前治疗心血管狭窄引起冠心病的一种发展迅速的新方法。PTCA中要用到造型精细的冠脉支架，其目前主要由316L不锈钢或钴基合金加工而成。

但大量的临床观察结果表明，PTCA术后有一定程度的支架内再狭窄（英文简写）发生，尤其是术后3-6个月的再狭窄率最初曾高达30-50%。支架内再狭窄已经成为PTCA术推广应用中的一个关键问题，是制约PTCA发展的一个重要因素。随着人们对支架内再狭窄发生机理研究的不断深入，发现微创介入治疗造成血管壁损伤引发的动脉平滑肌细胞增生与迁移以及血栓形成是造成支架内再狭窄的两个主要原因。为了有效降低冠状动脉支架植入后的再狭窄率，人们通常采用对支架进行表面改性处理。目前，尝试过的改性处理方法包括：药物包被、基因涂层、放射化处理、内皮化处理、聚合物包被等。但是，每种方法均有一定的弊端。例如，药物包被支架上含有抗血栓剂和抗增殖剂的药物涂层，很容易在支架输送过程中，从支架表面脱落，而且支架上发生的化学反应有时会影响药效。目前，大量的研究都集中以高分子材料为载体，将药物以物理吸附形式包被于冠状动脉金属支架的表面。虽然这种方法可以有效降低药物涂层脱落问题，但还不能提供长期药物源。随着涂层中药物的不断释放，没有持续的药源，支架内再狭窄问题还会延迟发生。基因涂层、内皮化处理等表面改性处理支架还只停留在研究阶段，放射化处理支架还存在剂量是否可控、半衰期是否适宜等问题。因此，人们仍在寻找安全可靠、稳定持久，并自身能有效抑制支架内再狭窄的冠状动脉支架用金属新材料。

铜是存在于生物体内的必需微量元素，参与体内生命活动的所有环节，具有多种极为重要的生理和生化作用。人体的组织器官中都含有一定量的铜，而且以心、脑、肾、肝中的含量最多。铜能维护骨骼、血管和皮肤的正常功能，促进骨骼、血管和皮肤胶原生成，其中铜对心血管功能具有重要影响。铜对维持心血管的正常结构和良好弹性极为重要，含铜的酶是心脏和动脉壁中三种主要结缔组织中的必要成分，对冠心病的形成起到重要抑制作用。

世界卫生组织推荐，成人每日对铜的上限摄入量为2-3mg。但世界卫生组织调查显示，全世界存在缺铜较多的高危人群。例如，目前只有25％的美国居民日常摄入的铜量达到了美国国家科学院食品和营养委员会推荐的合适水平。当人体内出现铜缺乏时，由于含铜酶合成减少，心血管会无法维持正常的形态和功能。有研究表明，铜缺乏导致的心房血栓形成最显著，也见到导致冠状动脉坏死、冠状动脉血栓形成、心肌坏死和心室钙化等症状的发生。铜缺乏会有助于动脉平滑肌的迁移、动脉弹性组织变性和断裂、动脉平滑肌变性以及心室和冠状动脉瘤的形成。由此可见，如果能够在心血管中持续产生微量铜，不仅能够抑制支架植入后导致的动脉平滑肌的增生、迁移以及变性，还能有效降低血栓的形成，有望达到降低或抑制冠状动脉支架植入后引发的支架内再狭窄的功能。

由此可见，由于铜是人体中一种非常重要的微量金属元素，将其以合金化形式加入到冠状动脉支架用不锈钢中，有望从材料角度上减少甚至解决冠状动脉支架植入后引起的支架内内再狭窄问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种降低支架内再狭窄发生率方法及其专用不锈钢材料，该材料能够有效降低现有不锈钢冠状动脉支架植入后引发支架内再狭窄的发生率。

本发明的技术方案是：

一种降低支架内再狭窄发生率方法，其特征在于：在目前临床使用的冠状动脉支架材料316L不锈钢中添加适量的铜元素，铜元素的重量百分含量为2.0-6.0%。

本发明还提供了该种方法的专用不锈钢材料，即一种有效降低支架内再狭窄发生率的冠状动脉支架用316L型含铜不锈钢新材料，就是在冠状动脉支架用316L不锈钢的化学成分基础上添加适量的铜元素，铜元素的含量为（重量％）：2.0-6.0（优选为3-5），通过冶金方法制备出含铜不锈钢新材料。