[发明专利]六味地黄丸的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药领域，涉及一种中药制剂的制备方法。

背景技术

卫生部药品标准WS3-B-2102-96记载：六味地黄丸（浓缩丸）具有滋阴补肾的功效，用于肾阴亏损、头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、消渴。其处方由熟地黄160g、制山茱萸80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g和泽泻60g共六味药组成。其制备方法是将牡丹皮提取丹皮酚；药渣与山茱萸27g、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏；山药与剩余山茱萸粉碎成细粉，过筛，混匀；将以上稠膏、细粉、丹皮酚混匀，制丸，干燥，打光，即得。上述方法中采用煎煮法提取处方药材的有效成分，存在提取时间长、提取温度高、能耗高、热敏性成分易损失、有效成分回收率低、后处理麻烦等缺点。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种利用隔膜压滤循环提取分离一体化技术制备六味地黄丸（浓缩丸）的方法，不仅可以简化工艺流程，大幅缩短生产周期，节约能耗，利于环境保护和废渣利用，而且可以极大地提高有效成分的回收率。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

六味地黄丸的制备方法，由下述重量配比的原料药制成：熟地黄160份、制山茱萸80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份和泽泻60份，制备方法包括以下步骤：

a．牡丹皮的提取

a1．将牡丹皮粉碎成粗粉，备用；

a2．将步骤a1所得的药粉用水蒸气蒸馏法提取挥发油，药渣和蒸馏后的水溶液备用；

a3．向步骤a2所得的药渣中加水，搅拌加热至60-90℃，将料浆泵入隔膜压滤机进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，再将预热至60-90℃的水泵入隔膜压滤机进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；将两次压滤液、压榨液和步骤a2所得的蒸馏后的水溶液合并，记为提取液A；

b．制山茱萸、熟地黄、茯苓和泽泻的提取

b1．将茯苓、泽泻与配比量三分之一的制山茱萸混合，粉碎成粗粉，备用；将熟地黄加水粉碎成料浆，备用；

b2．向配料罐中加入步骤a3所得的提取液A和水，加热至50-90℃并保温；将三通阀切换至配料罐位置，将配料罐中的水泵入隔膜压滤机，至压滤液回流入配料罐时，在搅拌条件下向配料罐中加入步骤b1所得的药粉和熟地黄料浆，加毕，在50-90℃的条件下进行第一次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，再将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入水，在50-90℃的条件下进行第二次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并两次压滤液和压榨液，记为提取液B；

c．制剂

c1．将步骤b2所得的提取液B浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏，备用；

c2．将山药与配比量三分之二的制山茱萸混合，粉碎成细粉，备用；

c3．将步骤c1所得的稠膏、步骤c2所得的细粉及步骤a2所得的挥发油混匀，制丸，干燥，打光，即得六味地黄丸。

优选的，所述步骤a3是先向药渣中加入相当于牡丹皮重量2-4倍的水，搅拌加热至75-85℃，保温搅拌5-15分钟，将料浆泵入隔膜压滤机进行隔膜压滤；再将相当于牡丹皮重量1-3倍的预热至75-85℃的水泵入隔膜压滤机进行隔膜压滤；

所述步骤b2是先加入步骤a3所得的提取液A，并补加水至总重量相当于步骤b1所得药粉与熟地黄总重量的6-9倍，其中扣除熟地黄在制浆时已加入的水量（即提取液A+熟地黄制浆时加入的水+补加水的总重量=步骤b1所得药粉与熟地黄总重量的6-9倍），在55-65℃的条件下进行第一次隔膜压滤循环提取，提取时间为30-40分钟；再加入相当于步骤b1所得药粉与熟地黄总重量3-5倍的水，在55-65℃的条件下进行第二次隔膜压滤循环提取，提取时间为10-20分钟。

更优选的，所述步骤a3是先向药渣中加入相当于牡丹皮重量3倍的水，搅拌加热至80℃，保温搅拌10分钟，将料浆泵入隔膜压滤机进行隔膜压滤；再将相当于牡丹皮重量2倍的预热至80℃的水泵入隔膜压滤机进行隔膜压滤；